Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter, der vil gennemgå kirurgisk fjernelse af ikke-småcellet lungekræft for at evaluere molekylære ændringer, der opstår i tumorvæv efter kortvarig eksponering for PF-00299804

21. juni 2012 opdateret af: Pfizer

En prækirurgisk undersøgelse for at evaluere molekylære ændringer, der opstår i humant ikke-småcellet lungekræftvæv efter kortvarig eksponering for PF-00299804

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af deres tumor. Målet med undersøgelsen er at evaluere de ændringer, der opstår i tumoren efter kort (ca. 8 dage) eksponering for undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A7471031-undersøgelsen blev afsluttet den 2. maj 2012. Beslutningen om uplanlagt afslutning af undersøgelsen blev udløst af gennemførligheden af ​​yderligere gennemførelse af dette forsøg, da kun 22 af de protokolspecificerede 75 patienter blev tilmeldt siden undersøgelsen startede i februar 2010. Baseret på denne lave optjeningsrate blev det bestemt, at undersøgelsen var højst usandsynligt at fuldføre optjening og give meningsfulde data. Afbrydelsen af ​​undersøgelsen skyldes ikke et sikkerhedsproblem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbilleder i overensstemmelse med lungekræft, for hvilken resektion er indiceret ved histologisk bekræftelse af ikke-småcellet lungecancer.
  • Patient villig til at tage PF-00299804 i 5 til 11 dage og give blod- og vævsprøver som påkrævet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller samtidig systemisk anticancerbehandling for cancer (immunterapi, hormonterapi, biologisk terapi eller kemoterapi) mindre end et år fra tidspunktet for samtykke.
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling af tumor på stedet for planlagt resektion.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF < 50%), ukontrolleret hypertension, signifikant ventrikulær arytmi.
  • Lægemidler, der er meget afhængige af CYP2D6 for metabolisme, eller som generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes.
  • Forudgående eller samtidig strålebehandling af tumor på stedet for planlagt resektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Patienter behandlet med kortvarig eksponering for PF-00299804 før kirurgisk resektion
Medicin: PF-00299804
Kort eksponering (5-11 dage) for undersøgelseslægemiddel før kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere de molekylære ændringer, der forekommer i humant ikke-småcellet lungecancervæv efter kortvarig eksponering for PF-00299804 administreret med 45 mg dagligt efter en startdosis
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere molekylære ændringer med specifikke gen- og proteinændringer (f.eks. mutationer, amplifikationer, overekspression) i medlemmer af EGFR- og HER2-signaltransduktionsvejene (f.eks. KRAS, EGFR, HER2)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
At vurdere effekten af ​​korttidsbehandling af PF-00299804 på serumniveauer af det ekstracellulære domæne af EGFR og andre serummarkører for HER-signalering (f.eks. serum HER2/neu og serum E-cadherin)
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
At vurdere sammenhængen mellem de farmakokinetiske parametre med molekylære ændringer påvist i ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-00299804 i denne indstilling
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7471031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med PF-00299804

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner