自体骨髓细胞动脉输送治疗胰岛素依赖型糖尿病的安全性和有效性
2011年7月26日 更新者：University of Moron
Método Para Regenerar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB。
糖尿病是一种长期的多器官疾病，具有严重的影响，构成了世界范围内的主要健康问题。 1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，身体自身的免疫系统会攻击并破坏制造胰岛素的细胞。 外源性胰岛素给药是通过调节血糖水平来控制 1 型糖尿病的主要方法，但这种治疗不会逆转或阻止疾病进展。
我们的假设是，当通过动脉注射将受刺激的全骨髓直接植入胰腺时，我们将实现胰岛素生成细胞的功能恢复。 这项研究将包括患有慢性 1 型糖尿病且靶器官没有病变的患者。 我们将跟踪通过选择性导管插入术接受自体全骨髓植入的患者的进展情况，并与未治疗的对照组进行比较。 所有受试者将根据需要继续使用胰岛素疗法以维持最佳可能的葡萄糖控制。
目标是在至少 70% 的患者中实现 C 肽水平的显着增加，表明 β 胰岛细胞再生，同时外源性胰岛素使用减少。
这项研究是我们最初研究的后续研究，其中 22 名患者接受了自体全骨髓。 最初的研究是 100% 安全的，但需要像上述那样的额外研究来证明疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago de Chile、智利
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-30 岁之间，被诊断患有 1 型糖尿病（胰岛素依赖型）。
- GAD 和抗胰岛抗体滴度阴性。
- 血清 C 肽测量值低于正常值。
- BMI 20-25，男性，19-24 岁，女性
排除标准：
- 2 型糖尿病、妊娠糖尿病和其他类型的继发性糖尿病。
- 至少在最近 6 个月内患有糖尿病急性代谢并发症如酮症酸中毒的患者。
- 男性腹围 >102 厘米；女性 >88 厘米
- 空腹血糖 >100 mg/dl，甘油三酯 >150 mg/dl，HDL < 40 mg/dl。
- 血压：随机分组时 SBP >135 mmHg 和 DBP >85 mmHg
- BMI > 25（男性）和 >24（女性）的患者。
- 患者体重 < 40 公斤。
- 心电图异常提示急性或慢性缺血或急性/慢性坏死的患者。
- 任何来源的贫血患者。
- 因急性感染接受抗生素治疗的患者。
- 任何血液异常的患者。
- 有中重度胰腺炎病史的患者。
- 正在哺乳、怀孕、打算怀孕或在研究过程中拒绝使用避孕方法的女性受试者。
- 对碘或非格司亭过敏的患者。
- 使用可能影响本研究的药物的患者。
- 有严重精神疾病的患者。
- 曾接受过干细胞治疗的患者。
- 不接受并签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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70% 的患者移植后 C 肽水平显着升高。
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 70% 的患者胰岛素需求减少 50%。
大体时间：两年
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两年
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移植后 70% 的患者血红蛋白 A1C 正常化。血糖水平正常化。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alejandro D. Mesples, MD、University of Morón, School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月26日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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