Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten luuydinsolujen valtimokuljetuksen turvallisuus ja tehokkuus insuliiniriippuvaisen diabeteksen hoidossa

tiistai 26. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Moron

Método Para Regenerar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Diabetes mellitus on pitkäaikainen monielinsairaus, jolla on vakavia seurauksia ja joka muodostaa merkittävän terveysongelman maailmanlaajuisesti. Tyypin 1 diabetes on autoimmuunisairaus, jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää ja tuhoaa insuliinia tuottavia soluja. Insuliinin eksogeeninen anto on ensisijainen menetelmä tyypin 1 diabeteksen hallintaan säätelemällä verensokeritasoja, mutta tämä hoito ei kumoa eikä estä taudin etenemistä.

Hypoteesimme on, että kun implantoimalla stimuloitua kokonaisluuydintä valtimoinjektiolla suoraan haimaan, saavutamme insuliinia tuottavien solujen toiminnallisen palautumisen. Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on krooninen tyypin 1 diabetes ja joilla ei ole vaurioita kohde-elimissä. Seuraamme niiden potilaiden kehitystä, jotka saavat autologisen kokonaisluuytimen implantaation selektiivisellä katetroinnilla, ja vertaamme hoitoa saamattomaan kontrolliryhmään. Kaikki koehenkilöt jatkavat insuliinihoidon käyttöä tarpeen mukaan parhaan mahdollisen glukoositasapainon ylläpitämiseksi.

Tavoitteena on saavuttaa merkittävä C-peptiditasojen nousu, joka viittaa beetasaarekesolujen regeneraatioon ja eksogeenisen insuliinin käytön vähenemiseen vähintään 70 %:lla potilaista.

Tämä tutkimus on jatkoa alkuperäiselle tutkimuksellemme, jossa 22 potilasta sai autologista kokonaisluuydintä. Alkuperäinen tutkimus oli 100 % turvallinen, mutta edellä kuvatun kaltaisia ​​lisätutkimuksia tarvitaan tehon osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30 vuoden iässä, diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (insuliiniriippuvainen).
  • Negatiiviset vasta-ainetiitterit GAD:lle ja anti-saarekkeelle.
  • Seerumin C-peptidin mittaukset normaaliarvojen alapuolella.
  • BMI 20-25, miehet, 19-24, naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes ja muut sekundaaridiabetestyypit.
  • Potilaat, joilla on diabeteksen akuutteja metabolisia komplikaatioita, kuten ketoasidoosi, vähintään viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vatsan ympärysmitta >102 cm miehillä; >88 cm naisilla
  • Paastoglykemia > 100 mg/dl, triglyseridit > 150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Verenpaine: SBP >135 mmHg ja DBP >85 mmHg satunnaistuksen aikana
  • Potilaat, joiden BMI on > 25 miehillä ja > 24 naisilla.
  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg.
  • Potilaat, joilla on epänormaali EKG, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen iskemiaan tai akuuttiin/krooniseen nekroosiin.
  • Potilaat, joilla on mistä tahansa alkuperästä johtuva anemia.
  • Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa akuutin infektion vuoksi.
  • Potilaat, joilla on mitä tahansa veren poikkeavuutta.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea haimatulehdus.
  • Naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana, aikoo tulla raskaaksi tai kieltäytyy käyttämästä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai filgrastiimille.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi kantasoluhoito.
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy ja allekirjoita tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: suolaliuoksen injektio
Muut: Suolaliuoksen injektio
Suolaliuoksen injektio 5 päivän ajan
Kokeellinen: Autologinen luuytimen implantaatio
Menettely: autologinen luuytimen implantaatio
Filgrastiimihoito ennen luuytimen aspiraatiota, joka implantoidaan sitten haimavaltimon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä nousu C-peptidipitoisuuksissa siirron jälkeen 70 %:lla potilaista.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinintarpeen väheneminen 50 %:lla elinsiirron jälkeen 70 %:lla potilaista.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Hemoglobiini A1C normalisoituu siirron jälkeen 70 %:lla potilaista. Verensokeritasojen normalisointi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Moron

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suolaliuoksen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa