Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van arteriële toediening van autologe beenmergcellen bij de behandeling van insulineafhankelijke diabetes

26 juli 2011 bijgewerkt door: University of Moron

Methode voor het regenereren van de pancreas met lokalisatie in het leven van de zee Totale autologa in diabetici Tipo 1. Studio Fase IIB.

Diabetes mellitus is een langdurige multi-orgaanziekte met ernstige gevolgen die wereldwijd een groot gezondheidsprobleem vormt. Diabetes type 1 is een auto-immuunziekte waarbij het eigen immuunsysteem van het lichaam de cellen die insuline aanmaken, aanvalt en vernietigt. Exogene toediening van insuline is de primaire methode om diabetes type 1 onder controle te houden door de bloedglucosespiegels te reguleren, maar deze behandeling kan de progressie van de ziekte niet omkeren of voorkomen.

Onze hypothese is dat wanneer gestimuleerd totaal beenmerg door arteriële injectie direct in de pancreas wordt geïmplanteerd, we functioneel herstel van insulineproducerende cellen zullen bereiken. Deze studie omvat patiënten met chronische diabetes type 1 en afwezigheid van laesies in doelorganen. We zullen de evolutie volgen van patiënten die autologe totale beenmergimplantatie krijgen door selectieve katheterisatie en vergelijken met een niet-behandelde controlegroep. Alle proefpersonen zullen zo nodig insulinetherapie blijven gebruiken om de best mogelijke glucoseregulatie te behouden.

Het doel is een significante verhoging van de C-peptidespiegels te bereiken, wat wijst op een regeneratie van de cellen van de bèta-eilandjes met een afname van het exogene insulinegebruik bij ten minste 70% van de patiënten.

Deze studie is een vervolg op onze eerste studie waarin 22 patiënten autoloog totaal beenmerg kregen toegediend. De initiële studie was 100% veilig, maar aanvullende studies zoals hierboven beschreven zijn nodig om de werkzaamheid aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18-30 jaar, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (insulineafhankelijk).
  • Negatieve antilichaamtiters voor GAD en anti-eilandje.
  • Metingen van serum C-peptide onder normale waarden.
  • BMI 20-25, mannen, 19-24, vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 2, zwangerschapsdiabetes en andere vormen van secundaire diabetes.
  • Patiënten met acute metabole complicaties van diabetes, zoals ketoacidose, in ieder geval in de afgelopen 6 maanden.
  • Abdominale omtrek >102 cm bij mannen; >88 cm bij vrouwen
  • Nuchtere glycemie >100 mg/dl, triglyceriden >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Bloeddruk: SBP >135 mmHg en DBP >85 mmHg op het moment van randomisatie
  • Patiënten met BMI > 25 voor mannen en > 24 voor vrouwen.
  • Patiënten met een gewicht < 40 kg.
  • Patiënten met een abnormaal ECG dat wijst op acute of chronische ischemie of acute/chronische necrose.
  • Patiënten met bloedarmoede van welke oorsprong dan ook.
  • Patiënten die een antibioticabehandeling ondergaan voor een acute infectie.
  • Patiënten met een bloedafwijking.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige pancreatitis.
  • Een vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is, van plan is zwanger te worden of weigert een anticonceptiemethode te gebruiken in de loop van het onderzoek.
  • Patiënten die allergisch zijn voor jodium of filgrastim.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met ernstige psychische aandoeningen.
  • Patiënten die eerder een stamcelbehandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet accepteren en ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: zoutoplossing injectie
Ander: Zout injectie
Injectie van zoutoplossing gedurende 5 dagen
Experimenteel: Autologe beenmergimplantatie
Procedure: autologe beenmergimplantatie
Behandeling met Filgrastim voorafgaand aan aspiratie van het beenmerg dat vervolgens via de pancreasslagader zal worden geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanzienlijke toename van C-peptide-niveaus na transplantatie bij 70% van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering met 50% van de insulinebehoefte na de transplantatie bij 70% van de patiënten.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Normalisatie van hemoglobine A1C na transplantatie bij 70% van de patiënten. Normalisatie van de bloedglucosewaarden.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Moron

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Zout injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren