Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost arteriálního podání autologních buněk kostní dřeně při léčbě diabetu závislého na inzulínu

26. července 2011 aktualizováno: University of Moron

Método Para Regenerar el páncreas Con lokalización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Diabetes mellitus je dlouhodobé multiorgánové onemocnění se závažnými důsledky, které představuje celosvětově velký zdravotní problém. Diabetes 1. typu je autoimunitní porucha, při které tělu vlastní imunitní systém napadá a ničí buňky, které tvoří inzulín. Exogenní podávání inzulínu je primární metodou kontroly diabetu 1. typu regulací hladiny glukózy v krvi, ale tato léčba nevrací ani nezabraňuje progresi onemocnění.

Naší hypotézou je, že při implantaci stimulované celkové kostní dřeně arteriální injekcí přímo do slinivky břišní dosáhneme funkční obnovy buněk produkujících inzulín. Tato studie bude zahrnovat pacienty s chronickým diabetem 1. typu a nepřítomností lézí v cílových orgánech. Budeme sledovat vývoj pacientů s autologní implantací celkové kostní dřeně selektivní katetrizací a porovnáme je s neléčenou kontrolní skupinou. Všichni jedinci budou i nadále používat inzulínovou terapii podle potřeby k udržení nejlepší možné kontroly glukózy.

Cílem je dosáhnout signifikantního zvýšení hladin C-peptidu indikujícího regeneraci buněk beta ostrůvků se snížením exogenního použití inzulínu u alespoň 70 % pacientů.

Tato studie navazuje na naši počáteční studii, ve které 22 pacientů dostávalo autologní celkovou kostní dřeň. Počáteční studie byla 100% bezpečná, ale k prokázání účinnosti jsou zapotřebí další studie, jako je ta popsaná výše.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-30 let s diagnózou diabetes mellitus 1. typu (inzulin-dependentní).
  • Negativní titry protilátek pro GAD a anti-ostrůvky.
  • Měření sérového C-peptidu pod normálními hodnotami.
  • BMI 20-25, muži, 19-24, ženy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2, těhotenská cukrovka a další typy sekundárního diabetu.
  • Pacienti s akutními metabolickými komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza alespoň během posledních 6 měsíců.
  • Obvod břicha >102 cm u mužů; > 88 cm u žen
  • Glykemie nalačno >100 mg/dl, triglyceridy >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Krevní tlak: STK >135 mmHg a DBP >85 mmHg v době randomizace
  • Pacienti s BMI > 25 u mužů a > 24 u žen.
  • Pacienti s hmotností < 40 kg.
  • Pacienti s abnormálním EKG svědčícím pro akutní nebo chronickou ischemii nebo akutní/chronickou nekrózu.
  • Pacienti s anémií jakéhokoli původu.
  • Pacienti podstupující antibiotickou léčbu pro akutní infekci.
  • Pacienti s jakoukoli krevní abnormalitou.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou pankreatitidou v anamnéze.
  • Žena, která kojí, je těhotná, má v úmyslu otěhotnět nebo odmítá používat antikoncepční metodu v průběhu studie.
  • Pacienti alergičtí na jód nebo filgrastim.
  • Pacienti užívající léky, které by mohly ovlivnit tuto studii.
  • Pacienti s vážnými duševními poruchami.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu kmenovými buňkami.
  • Pacienti, kteří nepřijmou a podepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: injekce fyziologického roztoku
Jiný: Injekce fyziologického roztoku
Injekce fyziologického roztoku po dobu 5 dnů
Experimentální: Autologní implantace kostní dřeně
Postup: autologní implantace kostní dřeně
Léčba filgrastimem před aspirací kostní dřeně, která bude poté implantována do pankreatické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné zvýšení hladiny C-peptidu po transplantaci u 70 % pacientů.
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení potřeby inzulínu po transplantaci o 50 % u 70 % pacientů.
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Normalizace hemoglobinu A1C po transplantaci u 70 % pacientů. Normalizace hladiny glukózy v krvi.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Moron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit