- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00971503
Säkerhet och effekt av arteriell leverans av autologa benmärgsceller vid behandling av insulinberoende diabetes
Método Para Regenererar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.
Diabetes mellitus är en långvarig multiorgansjukdom med allvarliga konsekvenser som utgör ett stort hälsoproblem över hela världen. Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där kroppens eget immunförsvar angriper och förstör cellerna som tillverkar insulin. Exogen administrering av insulin är den primära metoden för att kontrollera typ 1-diabetes genom att reglera blodsockernivåerna, men denna behandling vänder inte eller förhindrar sjukdomsprogression.
Vår hypotes är att när vi implanterar stimulerad total benmärg genom arteriell injektion direkt i bukspottkörteln, kommer vi att uppnå funktionell återhämtning av insulinproducerande celler. Denna studie kommer att omfatta patienter med kronisk typ 1-diabetes och frånvaro av lesioner i målorgan. Vi kommer att följa utvecklingen av patienter som får autolog total benmärgsimplantation genom selektiv kateterisering och jämföra med en icke-behandlingskontrollgrupp. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att använda insulinbehandling efter behov för att upprätthålla bästa möjliga glukoskontroll.
Målet är att uppnå en signifikant ökning av C-peptidnivåer, vilket indikerar en regenerering av betaöcellerna med en minskning av exogen insulinanvändning hos minst 70 % av patienterna.
Denna studie är en uppföljning av vår första studie där 22 patienter fick autolog total benmärg. Den initiala studien var 100 % säker men ytterligare studier som den som beskrivs ovan behövs för att visa effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-30 år, diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 (insulinberoende).
- Negativa antikroppstitrar för GAD och anti-ö.
- Mätningar av serum C-peptid under normala värden.
- BMI 20-25, män, 19-24, kvinnor
Exklusions kriterier:
- Diabetes typ 2, graviditetsdiabetes och andra typer av sekundär diabetes.
- Patienter med akuta metabola komplikationer av diabetes såsom ketoacidos åtminstone under de senaste 6 månaderna.
- Abdominal omkrets >102 cm hos män; >88 cm hos kvinnor
- Fastande glykemi >100 mg/dl, triglycerider >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
- Blodtryck: SBP >135 mmHg och DBP >85 mmHg vid tidpunkten för randomisering
- Patienter med BMI > 25 för män och >24 för kvinnor.
- Patienter som väger < 40 kg.
- Patienter med onormalt EKG som tyder på akut eller kronisk ischemi eller akut/kronisk nekros.
- Patienter med anemier oavsett ursprung.
- Patienter som genomgår antibiotikabehandling för akut infektion.
- Patienter med någon blodavvikelse.
- Patienter med anamnes på måttlig till svår pankreatit.
- En kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid, har för avsikt att bli gravid eller vägrar att använda preventivmedel under studiens gång.
- Patienter som är allergiska mot jod eller filgrastim.
- Patienter som använder mediciner som kan påverka denna studie.
- Patienter med allvarliga psykiska tillstånd.
- Patienter som har genomgått en tidigare stamcellsbehandling.
- Patienter som inte accepterar och undertecknar det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: saltlösningsinjektion
|
Injektion av koksaltlösning i 5 dagar
|
|
Experimentell: Autolog benmärgsimplantation
|
Filgrastimbehandling före benmärgsaspiration som sedan kommer att implanteras via pankreasartären
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Signifikant ökning av C-peptidnivåerna efter transplantation hos 70 % av patienten.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning med 50 % av insulinbehovet efter transplantationen hos 70 % av patienterna.
Tidsram: Två år
|
Två år
|
|
Normalisering av hemoglobin A1C efter transplantation hos 70% av patienterna. Normalisering av blodsockernivåer.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .