Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av arteriell leverans av autologa benmärgsceller vid behandling av insulinberoende diabetes

26 juli 2011 uppdaterad av: University of Moron

Método Para Regenererar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Diabetes mellitus är en långvarig multiorgansjukdom med allvarliga konsekvenser som utgör ett stort hälsoproblem över hela världen. Typ 1-diabetes är en autoimmun sjukdom där kroppens eget immunförsvar angriper och förstör cellerna som tillverkar insulin. Exogen administrering av insulin är den primära metoden för att kontrollera typ 1-diabetes genom att reglera blodsockernivåerna, men denna behandling vänder inte eller förhindrar sjukdomsprogression.

Vår hypotes är att när vi implanterar stimulerad total benmärg genom arteriell injektion direkt i bukspottkörteln, kommer vi att uppnå funktionell återhämtning av insulinproducerande celler. Denna studie kommer att omfatta patienter med kronisk typ 1-diabetes och frånvaro av lesioner i målorgan. Vi kommer att följa utvecklingen av patienter som får autolog total benmärgsimplantation genom selektiv kateterisering och jämföra med en icke-behandlingskontrollgrupp. Alla försökspersoner kommer att fortsätta att använda insulinbehandling efter behov för att upprätthålla bästa möjliga glukoskontroll.

Målet är att uppnå en signifikant ökning av C-peptidnivåer, vilket indikerar en regenerering av betaöcellerna med en minskning av exogen insulinanvändning hos minst 70 % av patienterna.

Denna studie är en uppföljning av vår första studie där 22 patienter fick autolog total benmärg. Den initiala studien var 100 % säker men ytterligare studier som den som beskrivs ovan behövs för att visa effekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-30 år, diagnostiserad med diabetes mellitus typ 1 (insulinberoende).
  • Negativa antikroppstitrar för GAD och anti-ö.
  • Mätningar av serum C-peptid under normala värden.
  • BMI 20-25, män, 19-24, kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Diabetes typ 2, graviditetsdiabetes och andra typer av sekundär diabetes.
  • Patienter med akuta metabola komplikationer av diabetes såsom ketoacidos åtminstone under de senaste 6 månaderna.
  • Abdominal omkrets >102 cm hos män; >88 cm hos kvinnor
  • Fastande glykemi >100 mg/dl, triglycerider >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Blodtryck: SBP >135 mmHg och DBP >85 mmHg vid tidpunkten för randomisering
  • Patienter med BMI > 25 för män och >24 för kvinnor.
  • Patienter som väger < 40 kg.
  • Patienter med onormalt EKG som tyder på akut eller kronisk ischemi eller akut/kronisk nekros.
  • Patienter med anemier oavsett ursprung.
  • Patienter som genomgår antibiotikabehandling för akut infektion.
  • Patienter med någon blodavvikelse.
  • Patienter med anamnes på måttlig till svår pankreatit.
  • En kvinnlig försöksperson som ammar, är gravid, har för avsikt att bli gravid eller vägrar att använda preventivmedel under studiens gång.
  • Patienter som är allergiska mot jod eller filgrastim.
  • Patienter som använder mediciner som kan påverka denna studie.
  • Patienter med allvarliga psykiska tillstånd.
  • Patienter som har genomgått en tidigare stamcellsbehandling.
  • Patienter som inte accepterar och undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: saltlösningsinjektion
Injektion av koksaltlösning i 5 dagar
Experimentell: Autolog benmärgsimplantation
Filgrastimbehandling före benmärgsaspiration som sedan kommer att implanteras via pankreasartären

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Signifikant ökning av C-peptidnivåerna efter transplantation hos 70 % av patienten.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning med 50 % av insulinbehovet efter transplantationen hos 70 % av patienterna.
Tidsram: Två år
Två år
Normalisering av hemoglobin A1C efter transplantation hos 70% av patienterna. Normalisering av blodsockernivåer.
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2009

Första postat (Uppskatta)

3 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera