인슐린 의존성 당뇨병 치료에서 자가 골수 세포의 동맥 전달의 안전성과 효능
Método Para Regenerar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.
당뇨병은 전 세계적으로 주요 건강 문제를 구성하는 심각한 영향을 미치는 장기적인 다기관 질환입니다. 제1형 당뇨병은 신체의 면역 체계가 인슐린을 생성하는 세포를 공격하고 파괴하는 자가면역 질환입니다. 인슐린의 외인성 투여는 혈당 수준을 조절하여 제1형 당뇨병을 조절하는 주요 방법이지만, 이 치료는 질병 진행을 역전시키거나 예방하지 않습니다.
우리의 가설은 동맥 주사에 의해 자극된 총 골수를 췌장에 직접 이식할 때 인슐린 생성 세포의 기능적 회복을 달성할 것이라는 것입니다. 이 연구에는 표적 장기에 병변이 없는 만성 제1형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 선택적 카테터 삽입을 통해 자가 총 골수 이식을 받은 환자의 진화를 추적하고 비치료 대조군과 비교할 것입니다. 모든 피험자는 최상의 포도당 조절을 유지하기 위해 필요에 따라 인슐린 요법을 계속 사용할 것입니다.
목표는 적어도 70%의 환자에서 외인성 인슐린 사용의 감소와 함께 베타 섬 세포의 재생을 나타내는 C-펩티드 수준의 현저한 증가를 달성하는 것입니다.
이 연구는 22명의 환자가 자가 전체 골수를 이식받은 초기 연구의 후속 연구입니다. 초기 연구는 100% 안전했지만 효능을 보여주기 위해서는 위에서 설명한 것과 같은 추가 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago de Chile, 칠레
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-30세, 제1형 당뇨병(인슐린 의존성) 진단을 받은 자.
- GAD 및 항 섬에 대한 음성 항체 역가.
- 정상 값 미만의 혈청 C-펩티드 측정.
- BMI 20-25, 남성, 19-24, 여성
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병 및 기타 유형의 이차 당뇨병.
- 적어도 최근 6개월 이내에 케톤산증과 같은 당뇨병의 급성 대사 합병증이 있는 환자.
- 남성의 경우 복부 둘레 >102cm; 여성의 경우 >88cm
- 공복 혈당 >100 mg/dl, 트리글리세리드 >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
- 혈압: 무작위 배정 시 SBP >135mmHg 및 DBP >85mmHg
- 남성의 경우 BMI > 25, 여성의 경우 > 24인 환자.
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 급성 또는 만성 허혈 또는 급성/만성 괴사를 나타내는 비정상적인 ECG가 있는 환자.
- 모든 원인의 빈혈이 있는 환자.
- 급성 감염으로 항생제 치료를 받고 있는 환자.
- 혈액 이상이 있는 환자.
- 중등도에서 중증의 췌장염 병력이 있는 환자.
- 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 의향이 있거나 연구 과정 동안 피임 방법 사용을 거부하는 여성 피험자.
- 요오드 또는 필그라스팀에 알레르기가 있는 환자.
- 이 연구에 영향을 줄 수 있는 약물을 사용하는 환자.
- 심각한 정신 상태를 가진 환자.
- 이전에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 식염수 주사
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5일 동안 식염수 주입
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실험적: 자가 골수 이식
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췌장 동맥을 통해 이식될 골수 흡인 전 Filgrastim 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 70%에서 이식 후 C-펩티드 수준의 현저한 증가.
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 70%에서 이식 후 인슐린 요구량의 50% 감소.
기간: 이년
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이년
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환자의 70%에서 이식 후 헤모글로빈 A1C의 정상화. 혈당 수치의 정상화.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
식염수 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은