Segurança e Eficácia da Entrega Arterial de Células Autólogas da Medula Óssea no Tratamento do Diabetes Insulino-Dependente
Método Para Regenerar el páncreas Com localização in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.
A diabetes mellitus é uma doença multiorgânica de longa duração com implicações graves que constituem um importante problema de saúde a nível mundial. O diabetes tipo 1 é um distúrbio autoimune no qual o próprio sistema imunológico do corpo ataca e destrói as células que produzem insulina. A administração exógena de insulina é o principal método de controle do diabetes tipo 1, regulando os níveis de glicose no sangue, mas esse tratamento não reverte nem previne a progressão da doença.
Nossa hipótese é que ao implantar medula óssea total estimulada por injeção arterial diretamente no pâncreas, conseguiremos a recuperação funcional das células produtoras de insulina. Este estudo incluirá pacientes com diabetes tipo 1 crônico e ausência de lesões em órgãos-alvo. Vamos acompanhar a evolução dos pacientes que receberam implante autólogo total de medula óssea por cateterismo seletivo e comparar com um grupo controle sem tratamento. Todos os indivíduos continuarão a usar terapia com insulina conforme necessário para manter o melhor controle possível da glicose.
O objetivo é alcançar um aumento significativo nos níveis de peptídeo C indicando uma regeneração das células beta das ilhotas com uma diminuição no uso de insulina exógena em pelo menos 70% dos pacientes.
Este estudo é uma continuação do nosso estudo inicial em que 22 pacientes receberam medula óssea total autóloga. O estudo inicial foi 100% seguro, mas estudos adicionais como o descrito acima são necessários para mostrar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-30 anos de idade, com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (dependente de insulina).
- Títulos de anticorpos negativos para GAD e anti-ilhota.
- Medições de peptídeo C sérico abaixo dos valores normais.
- IMC 20-25, homens, 19-24, mulheres
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2, diabetes gestacional e outros tipos de diabetes secundário.
- Pacientes com complicações metabólicas agudas do diabetes, como cetoacidose, pelo menos nos últimos 6 meses.
- Perímetro abdominal >102 cm em homens; >88 cm em mulheres
- Glicemia de jejum >100 mg/dl, triglicerídeos >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
- Pressão arterial: PAS >135 mmHg e PAD >85 mmHg no momento da randomização
- Pacientes com IMC > 25 para homens e > 24 para mulheres.
- Pacientes com peso < 40 kg.
- Pacientes com ECG anormal indicativo de isquemia aguda ou crônica ou necrose aguda/crônica.
- Pacientes com anemias de qualquer origem.
- Pacientes em tratamento com antibióticos para infecção aguda.
- Pacientes com qualquer anormalidade sanguínea.
- Pacientes com história de pancreatite moderada a grave.
- Um sujeito do sexo feminino que está amamentando, grávida, pretende engravidar ou se recusa a usar um método contraceptivo durante o estudo.
- Pacientes alérgicos ao iodo ou filgrastim.
- Pacientes em uso de medicamentos que possam afetar este estudo.
- Pacientes com problemas mentais graves.
- Pacientes que passaram por um tratamento anterior com células-tronco.
- Pacientes que não aceitam e assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: injeção salina
|
Injeção de solução salina por 5 dias
|
|
Experimental: Implante autólogo de medula óssea
|
Tratamento com filgrastim antes da aspiração da medula óssea que será então implantada através da artéria pancreática
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento significativo dos níveis de peptídeo C após o transplante em 70% dos pacientes.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução em 50% da necessidade de insulina após o transplante em 70% dos pacientes.
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
Normalização da hemoglobina A1C após transplante em 70% dos pacientes. Normalização dos níveis de glicose no sangue.
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção salina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoGlioblastoma Multiforme Recorrente (GBM)China
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdConcluídoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
University of California, San FranciscoAtivo, não recrutandoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlInscrevendo-se por convitePneumonia Associada à Ventilação (PAV)Egito
-
Bio-Thera SolutionsConcluído