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Sicherheit und Wirksamkeit der arteriellen Verabreichung autologer Knochenmarkszellen bei der Behandlung von insulinabhängigem Diabetes

26. Juli 2011 aktualisiert von: University of Moron

Methode zur Regenerierung der Bauchspeicheldrüse mit Lokalisierung in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabeticos Tipo 1. Estudio Phase IIB.

Diabetes mellitus ist eine langfristige Multiorganerkrankung mit schwerwiegenden Folgen, die weltweit ein großes Gesundheitsproblem darstellt. Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Zellen, die Insulin produzieren, angreift und zerstört. Die exogene Verabreichung von Insulin ist die primäre Methode zur Kontrolle von Typ-1-Diabetes durch Regulierung des Blutzuckerspiegels. Diese Behandlung kann jedoch das Fortschreiten der Krankheit weder umkehren noch verhindern.

Unsere Hypothese ist, dass wir durch die Implantation von stimuliertem Gesamtknochenmark durch arterielle Injektion direkt in die Bauchspeicheldrüse eine funktionelle Wiederherstellung der insulinproduzierenden Zellen erreichen. An dieser Studie werden Patienten mit chronischem Typ-1-Diabetes und fehlenden Läsionen in den Zielorganen teilnehmen. Wir werden die Entwicklung von Patienten verfolgen, die eine autologe vollständige Knochenmarkimplantation durch selektive Katheterisierung erhalten, und sie mit einer Kontrollgruppe ohne Behandlung vergleichen. Alle Probanden werden bei Bedarf weiterhin eine Insulintherapie anwenden, um die bestmögliche Glukosekontrolle aufrechtzuerhalten.

Ziel ist es, einen signifikanten Anstieg der C-Peptid-Spiegel zu erreichen, was eine Regeneration der Beta-Inselzellen mit einer Verringerung des exogenen Insulinverbrauchs bei mindestens 70 % der Patienten bedeutet.

Diese Studie ist eine Folgestudie zu unserer ersten Studie, in der 22 Patienten autologes Gesamtknochenmark erhielten. Die erste Studie war 100 % sicher, es sind jedoch weitere Studien wie die oben beschriebene erforderlich, um die Wirksamkeit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren, diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängig).
  • Negative Antikörpertiter für GAD und Anti-Islet.
  • Messungen des Serum-C-Peptids unter den normalen Werten.
  • BMI 20–25, Männer, 19–24, Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 2, Schwangerschaftsdiabetes und andere Arten von sekundärem Diabetes.
  • Patienten mit akuten metabolischen Komplikationen des Diabetes wie Ketoazidose mindestens innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bauchumfang >102 cm bei Männern; >88cm bei Frauen
  • Nüchternglykämie >100 mg/dl, Triglyceride >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Blutdruck: SBP > 135 mmHg und DBP > 85 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Patienten mit einem BMI > 25 bei Männern und > 24 bei Frauen.
  • Patienten mit einem Gewicht < 40 kg.
  • Patienten mit abnormalem EKG, das auf eine akute oder chronische Ischämie oder eine akute/chronische Nekrose hinweist.
  • Patienten mit Anämien jeglicher Herkunft.
  • Patienten, die sich wegen einer akuten Infektion einer Antibiotikabehandlung unterziehen.
  • Patienten mit Blutanomalien.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Eine weibliche Testperson, die stillt, schwanger ist, eine Schwangerschaft beabsichtigt oder sich weigert, im Verlauf der Studie eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten, die gegen Jod oder Filgrastim allergisch sind.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die diese Studie beeinflussen könnten.
  • Patienten mit schwerwiegenden psychischen Erkrankungen.
  • Patienten, die sich zuvor einer Stammzellbehandlung unterzogen haben.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht akzeptieren und unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kochsalzinjektion
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Injektion von Kochsalzlösung für 5 Tage
Experimental: Autologe Knochenmarkimplantation
Verfahren: autologe Knochenmarkimplantation
Filgrastim-Behandlung vor der Knochenmarkaspiration, die dann über die Pankreasarterie implantiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Signifikanter Anstieg der C-Peptid-Spiegel nach der Transplantation bei 70 % der Patienten.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs um 50 % nach der Transplantation bei 70 % der Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Normalisierung des Hämoglobins A1C nach Transplantation bei 70 % der Patienten. Normalisierung des Blutzuckerspiegels.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Moron

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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