Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность артериальной доставки аутологичных клеток костного мозга при лечении инсулинзависимого диабета

26 июля 2011 г. обновлено: University of Moron

Método Para Regenerar el pancreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Сахарный диабет является длительно текущим полиорганным заболеванием с тяжелыми последствиями, которое представляет собой серьезную проблему для здравоохранения во всем мире. Диабет 1 типа — это аутоиммунное заболевание, при котором собственная иммунная система организма атакует и разрушает клетки, вырабатывающие инсулин. Экзогенное введение инсулина является основным методом контроля диабета 1 типа путем регулирования уровня глюкозы в крови, но это лечение не обращает вспять и не предотвращает прогрессирование заболевания.

Наша гипотеза заключается в том, что при имплантации стимулированного тотального костного мозга путем артериальной инъекции непосредственно в поджелудочную железу мы добьемся функционального восстановления инсулин-продуцирующих клеток. В это исследование будут включены пациенты с хроническим диабетом 1 типа и отсутствием поражений органов-мишеней. Мы будем следить за эволюцией пациентов, получающих аутологичную тотальную имплантацию костного мозга путем селективной катетеризации, и сравнивать их с контрольной группой без лечения. Все субъекты будут продолжать использовать инсулинотерапию по мере необходимости для поддержания наилучшего возможного контроля уровня глюкозы.

Цель состоит в том, чтобы добиться значительного повышения уровня С-пептида, указывающего на регенерацию бета-клеток островков со снижением использования экзогенного инсулина по крайней мере у 70% пациентов.

Это исследование является продолжением нашего первоначального исследования, в котором 22 пациента получили аутологичный костный мозг. Первоначальное исследование было на 100% безопасным, но необходимы дополнительные исследования, подобные описанному выше, чтобы показать эффективность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 30 лет с диагнозом сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый).
  • Отрицательные титры антител к ГТР и анти-островковым.
  • Измерения сывороточного С-пептида ниже нормальных значений.
  • ИМТ 20-25, мужчины, 19-24, женщины

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа, гестационный диабет и другие виды вторичного диабета.
  • Пациенты с острыми метаболическими осложнениями диабета, такими как кетоацидоз, по крайней мере, в течение последних 6 месяцев.
  • Окружность живота >102 см у мужчин; >88см у женщин
  • Гликемия натощак >100 мг/дл, триглицериды >150 мг/дл, ЛПВП <40 мг/дл.
  • Артериальное давление: САД >135 мм рт.ст. и ДАД >85 мм рт.ст. на момент рандомизации
  • Пациенты с ИМТ > 25 у мужчин и > 24 у женщин.
  • Пациенты с массой тела < 40 кг.
  • Пациенты с аномальной ЭКГ, указывающей на острую или хроническую ишемию или острый/хронический некроз.
  • Больные анемиями любого генеза.
  • Пациенты, получающие антибиотикотерапию по поводу острой инфекции.
  • Пациенты с любыми аномалиями крови.
  • Пациенты с историей панкреатита средней и тяжелой степени.
  • Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный, намеревающийся забеременеть или отказывающийся от использования метода контрацепции в ходе исследования.
  • Пациенты с аллергией на йод или филграстим.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут повлиять на это исследование.
  • Больные с тяжелыми психическими заболеваниями.
  • Пациенты, ранее проходившие лечение стволовыми клетками.
  • Пациенты, которые не принимают и не подписывают информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: инъекция солевого раствора
Другой: Инъекция солевого раствора
Инъекции солевого раствора в течение 5 дней
Экспериментальный: Имплантация аутологичного костного мозга
Процедура: аутологичная имплантация костного мозга
Лечение филграстимом перед аспирацией костного мозга, который затем будет имплантирован через панкреатическую артерию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Значительное повышение уровня С-пептида после трансплантации у 70% пациентов.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение на 50% потребности в инсулине после трансплантации у 70% пациентов.
Временное ограничение: Два года
Два года
Нормализация гемоглобина А1С после трансплантации у 70% больных. Нормализация уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Moron

Следователи

  • Главный следователь: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция солевого раствора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться