Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af arteriel levering af autologe knoglemarvsceller i behandlingen af ​​insulinafhængig diabetes

26. juli 2011 opdateret af: University of Moron

Metode for genopbygning af páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Diabetes mellitus er en langvarig multiorgansygdom med alvorlige konsekvenser, der udgør et stort sundhedsproblem på verdensplan. Type 1-diabetes er en autoimmun lidelse, hvor kroppens eget immunsystem angriber og ødelægger de celler, der laver insulin. Eksogen administration af insulin er den primære metode til at kontrollere type 1-diabetes ved at regulere blodsukkerniveauet, men denne behandling reverserer eller forhindrer ikke sygdomsprogression.

Vores hypotese er, at når vi implanterer stimuleret total knoglemarv ved arteriel injektion direkte i bugspytkirtlen, vil vi opnå funktionel genopretning af insulinproducerende celler. Denne undersøgelse vil omfatte patienter med kronisk type 1-diabetes og fravær af læsioner i målorganer. Vi vil følge udviklingen af ​​patienter, der modtager autolog total knoglemarvsimplantation ved selektiv kateterisering og sammenligne med en ikke-behandlingskontrolgruppe. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge insulinbehandling efter behov for at opretholde den bedst mulige glukosekontrol.

Målet er at opnå en signifikant stigning i C-peptidniveauer, hvilket indikerer en regenerering af beta-øcellerne med et fald i eksogent insulinforbrug hos mindst 70 % af patienterne.

Denne undersøgelse er en opfølgning på vores indledende undersøgelse, hvor 22 patienter modtog autolog total knoglemarv. Den indledende undersøgelse var 100 % sikker, men yderligere undersøgelser som den, der er beskrevet ovenfor, er nødvendige for at vise effektivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-30 år, diagnosticeret med diabetes mellitus Type 1 (insulinafhængig).
  • Negative antistoftitre for GAD og anti-ø.
  • Målinger af serum C-peptid under normale værdier.
  • BMI 20-25, mænd, 19-24, kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 2, svangerskabsdiabetes og andre former for sekundær diabetes.
  • Patienter med akutte metaboliske komplikationer af diabetes såsom ketoacidose mindst inden for de sidste 6 måneder.
  • Abdominal omkreds >102 cm hos mænd; >88 cm hos kvinder
  • Fastende glykæmi >100 mg/dl, triglycerider >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Blodtryk: SBP >135 mmHg og DBP >85 mmHg på randomiseringstidspunktet
  • Patienter med BMI > 25 for mænd og >24 for kvinder.
  • Patienter, der vejer < 40 kg.
  • Patienter med unormalt EKG, der indikerer akut eller kronisk iskæmi eller akut/kronisk nekrose.
  • Patienter med anæmi af enhver oprindelse.
  • Patienter i antibiotikabehandling for akut infektion.
  • Patienter med enhver blodabnormitet.
  • Patienter med anamnese med moderat til svær pancreatitis.
  • En kvinde, der ammer, er gravid, har til hensigt at blive gravid eller nægter at bruge en præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der er allergiske over for jod eller filgrastim.
  • Patienter, der bruger medicin, der kan påvirke denne undersøgelse.
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser.
  • Patienter, der har gennemgået en tidligere stamcellebehandling.
  • Patienter, der ikke accepterer og underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: saltvandsinjektion
Andet: Saltvandsinjektion
Injektion af saltvandsopløsning i 5 dage
Eksperimentel: Autolog knoglemarvsimplantation
Procedure: autolog knoglemarvsimplantation
Filgrastim-behandling før knoglemarvsaspiration, som derefter vil blive implanteret via pancreasarterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Signifikant stigning i C-peptidniveauer efter transplantation hos 70 % af patienten.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion med 50 % af insulinbehovet efter transplantationen hos 70 % af patienterne.
Tidsramme: To år
To år
Normalisering af hæmoglobin A1C efter transplantation hos 70 % af patienterne. Normalisering af blodsukkerniveauer.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Moron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2009

Først opslået (Skøn)

3. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner