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Innocuité et efficacité de l'administration artérielle de cellules de moelle osseuse autologues dans le traitement du diabète insulino-dépendant

26 juillet 2011 mis à jour par: University of Moron

Méthode Para Regenerar el pancreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Patients diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Le diabète sucré est une maladie multiviscérale de longue durée aux implications graves qui constitue un problème de santé majeur dans le monde. Le diabète de type 1 est une maladie auto-immune dans laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque et détruit les cellules qui fabriquent l'insuline. L'administration exogène d'insuline est la principale méthode de contrôle du diabète de type 1 en régulant la glycémie, mais ce traitement n'inverse ni n'empêche la progression de la maladie.

Notre hypothèse est qu'en implantant de la moelle osseuse totale stimulée par injection artérielle directement dans le pancréas, nous obtiendrons une récupération fonctionnelle des cellules productrices d'insuline. Cette étude inclura des patients atteints de diabète chronique de type 1 et l'absence de lésions dans les organes cibles. Nous suivrons l'évolution des patients recevant une implantation autologue de moelle osseuse totale par cathétérisme sélectif et comparerons à un groupe témoin sans traitement. Tous les sujets continueront à utiliser l'insulinothérapie au besoin pour maintenir le meilleur contrôle glycémique possible.

L'objectif est d'obtenir une augmentation significative des niveaux de peptide C indiquant une régénération des cellules des îlots bêta avec une diminution de l'utilisation d'insuline exogène chez au moins 70 % des patients.

Cette étude fait suite à notre étude initiale dans laquelle 22 patients ont reçu de la moelle osseuse totale autologue. L'étude initiale était sûre à 100 %, mais des études supplémentaires comme celle décrite ci-dessus sont nécessaires pour montrer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 30 ans, diagnostic de diabète sucré de type 1 (insulino-dépendant).
  • Titres d'anticorps négatifs pour GAD et anti-îlots.
  • Mesures du sérum C-peptide en dessous des valeurs normales.
  • IMC 20-25, hommes, 19-24, femmes

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2, diabète gestationnel et autres types de diabète secondaire.
  • Patients présentant des complications métaboliques aiguës du diabète telles que l'acidocétose au moins au cours des 6 derniers mois.
  • Périmètre abdominal > 102 cm chez les hommes ; >88cm chez les femmes
  • Glycémie à jeun > 100 mg/dl, triglycérides > 150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Pression artérielle : PAS > 135 mmHg et DBP > 85 mmHg au moment de la randomisation
  • Patients avec IMC > 25 pour les hommes et > 24 pour les femmes.
  • Patients pesant < 40 kg.
  • Patients présentant un ECG anormal indiquant une ischémie aiguë ou chronique ou une nécrose aiguë/chronique.
  • Patients souffrant d'anémies de toute origine.
  • Patients sous traitement antibiotique pour une infection aiguë.
  • Patients présentant une anomalie sanguine.
  • Patients ayant des antécédents de pancréatite modérée à sévère.
  • Un sujet féminin qui allaite, enceinte, a l'intention de devenir enceinte ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive au cours de l'étude.
  • Patients allergiques à l'iode ou au filgrastim.
  • Patients utilisant des médicaments qui pourraient affecter cette étude.
  • Patients souffrant de troubles mentaux graves.
  • Patients ayant déjà subi un traitement par cellules souches.
  • Les patients qui n'acceptent pas et ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: injection saline
Autre: Solution saline
Injection de solution saline pendant 5 jours
Expérimental: Implantation autologue de moelle osseuse
Procédure: implantation de moelle osseuse autologue
Traitement au filgrastim avant ponction de moelle osseuse qui sera ensuite implantée via l'artère pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Augmentation significative des taux de peptide C après greffe chez 70 % des patients.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de 50% des besoins en insuline après la greffe chez 70% des patients.
Délai: Deux ans
Deux ans
Normalisation de l'hémoglobine A1C après greffe chez 70% des patients. Normalisation de la glycémie.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Moron

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

3 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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