インスリン依存性糖尿病の治療における自家骨髄細胞の動脈送達の安全性と有効性
2011年7月26日 更新者：University of Moron
生体内での医学的再生方法と糖尿病の治療法 1. Estudio Fase IIB。
糖尿病は、世界中で主要な健康問題を構成する重篤な影響を伴う長期にわたる多臓器疾患です。 1 型糖尿病は、体自身の免疫系がインスリンを生成する細胞を攻撃して破壊する自己免疫疾患です。 インスリンの体外投与は、血糖値を調節することによって 1 型糖尿病を制御する主な方法ですが、この治療法は疾患の進行を逆転させたり予防したりするものではありません。
私たちの仮説は、膵臓への動注によって刺激された全骨髄を直接移植すると、インスリン産生細胞の機能回復が達成されるというものです。 この研究には、標的臓器に病変がない慢性1型糖尿病患者が含まれます。 私たちは、選択的カテーテル法による自家全骨髄移植を受けた患者の経過を追跡し、非治療対照群と比較します。 すべての被験者は、可能な限り最良のグルコース制御を維持するために、必要に応じてインスリン療法を継続します。
目的は、少なくとも 70% の患者において、外因性インスリン使用量の減少とともに、β 島細胞の再生を示す C ペプチド レベルの大幅な増加を達成することです。
この研究は、22人の患者に自家全骨髄を採取した最初の研究のフォローアップです。 最初の研究は100%安全でしたが、有効性を示すためには上記のような追加の研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santiago de Chile、チリ
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30歳で、1型糖尿病（インスリン依存性）と診断されている。
- GAD および抗膵島に対する抗体力価は陰性。
- 血清Cペプチドの測定値が正常値を下回っている。
- BMI 20-25、男性、19-24、女性
除外基準:
- 2 型糖尿病、妊娠糖尿病、およびその他の種類の二次性糖尿病。
- -少なくとも過去6か月以内にケトアシドーシスなどの糖尿病の急性代謝性合併症を患っている患者。
- 男性の腹囲＞102cm。女性で88cm以上
- 空腹時血糖値 >100 mg/dl、トリグリセリド >150 mg/dl、HDL < 40 mg/dl。
- 血圧: ランダム化時のSBP > 135 mmHgおよびDBP > 85 mmHg
- BMIが男性で25以上、女性で24以上の患者。
- 体重が40kg未満の患者。
- 急性または慢性虚血または急性/慢性壊死を示す異常なECGを有する患者。
- 何らかの原因による貧血のある患者。
- 急性感染症に対して抗生物質による治療を受けている患者。
- 血液異常のある患者。
- 中等度から重度の膵炎の病歴のある患者。
- 授乳中、妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に避妊法の使用を拒否している女性被験者。
- ヨウ素またはフィルグラスチムにアレルギーのある患者。
- この研究に影響を与える可能性のある薬剤を使用している患者。
- 重篤な精神疾患を抱えた患者。
- 以前に幹細胞治療を受けた患者。
- インフォームドコンセントを受け入れて署名しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：生理食塩水注射
|
生理食塩水を5日間注射
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実験的：自家骨髄移植
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骨髄吸引前のフィルグラスチム治療。その後膵動脈経由で移植されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植後の患者の 70% で C ペプチド レベルが大幅に増加。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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70％の患者で移植後のインスリン必要量が50％減少。
時間枠：2年
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2年
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|
患者の 70% で移植後のヘモグロビン A1C が正常化。血糖値の正常化。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alejandro D. Mesples, MD、University of Morón, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月26日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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