Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność tętniczego dostarczania autologicznych komórek szpiku kostnego w leczeniu cukrzycy insulinozależnej

26 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Moron

Método Para Regenerar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Cukrzyca to przewlekła choroba wielonarządowa o poważnych konsekwencjach, która stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie. Cukrzyca typu 1 to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy komórki wytwarzające insulinę. Egzogenne podawanie insuliny jest podstawową metodą kontrolowania cukrzycy typu 1 poprzez regulację poziomu glukozy we krwi, jednak leczenie to nie cofa ani nie zapobiega postępowi choroby.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wszczepiając stymulowany całkowity szpik kostny poprzez wstrzyknięcie dotętnicze bezpośrednio do trzustki, uzyskamy odbudowę czynnościową komórek produkujących insulinę. Badanie to obejmie pacjentów z przewlekłą cukrzycą typu 1 i brakiem zmian w narządach docelowych. Będziemy śledzić ewolucję pacjentów otrzymujących autologiczne całkowite wszczepienie szpiku kostnego przez selektywne cewnikowanie i porównać z grupą kontrolną nieleczoną. Wszyscy pacjenci będą nadal stosować insulinoterapię w razie potrzeby, aby utrzymać najlepszą możliwą kontrolę glikemii.

Celem jest osiągnięcie znacznego wzrostu poziomu peptydu C wskazującego na regenerację komórek beta wysp trzustkowych przy zmniejszeniu zużycia egzogennej insuliny u co najmniej 70% pacjentów.

To badanie jest kontynuacją naszego wstępnego badania, w którym 22 pacjentów otrzymało autologiczny całkowity szpik kostny. Wstępne badanie było w 100% bezpieczne, ale potrzebne są dodatkowe badania, takie jak opisane powyżej, aby wykazać skuteczność.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18-30 rokiem życia, z rozpoznaną cukrzycą typu 1 (insulinozależna).
  • Ujemne miana przeciwciał dla GAD i anty-wysepek.
  • Pomiary peptydu C w surowicy poniżej wartości prawidłowych.
  • BMI 20-25, mężczyźni, 19-24, kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2, cukrzyca ciążowa i inne rodzaje cukrzycy wtórnej.
  • Pacjenci z ostrymi metabolicznymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • obwód brzucha >102 cm u mężczyzn; > 88 cm u kobiet
  • Glikemia na czczo >100 mg/dl, trójglicerydy >150 mg/dl, HDL <40 mg/dl.
  • Ciśnienie krwi: SBP >135 mmHg i DBP >85 mmHg w momencie randomizacji
  • Pacjenci z BMI > 25 dla mężczyzn i > 24 dla kobiet.
  • Pacjenci o masie ciała < 40 kg.
  • Pacjenci z nieprawidłowym zapisem EKG wskazującym na ostre lub przewlekłe niedokrwienie lub ostrą/przewlekłą martwicę.
  • Pacjenci z niedokrwistością dowolnego pochodzenia.
  • Pacjenci poddawani antybiotykoterapii z powodu ostrej infekcji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością krwi.
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  • Pacjentka, która karmi piersią, jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub odmawia stosowania metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Pacjenci uczuleni na jod lub filgrastym.
  • Pacjenci stosujący leki, które mogą mieć wpływ na to badanie.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie komórkami macierzystymi.
  • Pacjenci, którzy nie akceptują i nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: zastrzyk z soli fizjologicznej
Inny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej przez 5 dni
Eksperymentalny: Autologiczne wszczepienie szpiku kostnego
Procedura: autologiczna implantacja szpiku kostnego
Leczenie filgrastymem przed aspiracją szpiku kostnego, który następnie zostanie wszczepiony przez tętnicę trzustkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący wzrost poziomu peptydu C po przeszczepie u 70% pacjentów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o 50% zapotrzebowania na insulinę po przeszczepie u 70% pacjentów.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Normalizacja hemoglobiny A1C po przeszczepie u 70% pacjentów. Normalizacja poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Moron

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj