Seguridad y eficacia de la administración arterial de células autólogas de médula ósea en el tratamiento de la diabetes insulinodependiente
Método Para Regenerar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.
La diabetes mellitus es una enfermedad multiorgánica de larga evolución y graves implicaciones que constituye un importante problema de salud a nivel mundial. La diabetes tipo 1 es un trastorno autoinmune en el que el propio sistema inmunitario del cuerpo ataca y destruye las células que producen insulina. La administración exógena de insulina es el método principal para controlar la diabetes tipo 1 mediante la regulación de los niveles de glucosa en sangre, pero este tratamiento no revierte ni previene la progresión de la enfermedad.
Nuestra hipótesis es que al implantar médula ósea total estimulada mediante inyección arterial directamente en el páncreas, conseguiremos la recuperación funcional de las células productoras de insulina. En este estudio se incluirán pacientes con diabetes tipo 1 crónica y ausencia de lesiones en órganos diana. Seguiremos la evolución de los pacientes que reciben implante autólogo de médula ósea total mediante cateterismo selectivo y los compararemos con un grupo de control sin tratamiento. Todos los sujetos continuarán usando la terapia con insulina según sea necesario para mantener el mejor control de glucosa posible.
El objetivo es lograr un aumento significativo en los niveles de péptido C que indique una regeneración de las células beta de los islotes con una disminución en el uso de insulina exógena en al menos el 70 % de los pacientes.
Este estudio es una continuación de nuestro estudio inicial en el que 22 pacientes recibieron médula ósea total autóloga. El estudio inicial fue 100 % seguro, pero se necesitan estudios adicionales como el descrito anteriormente para demostrar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-30 años de edad, con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente).
- Títulos de anticuerpos negativos para GAD y antiislotes.
- Mediciones de péptido C sérico por debajo de los valores normales.
- IMC 20-25, hombres, 19-24, mujeres
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2, diabetes gestacional y otros tipos de diabetes secundaria.
- Pacientes con complicaciones metabólicas agudas de la diabetes como cetoacidosis al menos en los últimos 6 meses.
- Perímetro abdominal >102 cm en hombres; >88cm en mujeres
- Glucemia en ayunas > 100 mg/dl, triglicéridos > 150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
- Presión arterial: PAS >135 mmHg y PAD >85 mmHg en el momento de la aleatorización
- Pacientes con IMC > 25 para hombres y > 24 para mujeres.
- Pacientes con peso < 40 kg.
- Pacientes con ECG anormal indicativo de isquemia aguda o crónica o necrosis aguda/crónica.
- Pacientes con anemias de cualquier origen.
- Pacientes en tratamiento antibiótico por infección aguda.
- Pacientes con alguna anomalía sanguínea.
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis moderada a grave.
- Una mujer que está amamantando, embarazada, tiene la intención de quedar embarazada o se niega a usar un método anticonceptivo durante el curso del estudio.
- Pacientes alérgicos al yodo o al filgrastim.
- Pacientes que usan medicamentos que podrían afectar este estudio.
- Pacientes con condiciones mentales graves.
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento previo con células madre.
- Pacientes que no acepten y firmen el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: inyección de solución salina
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Inyección de solución salina durante 5 días.
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Experimental: Implante autólogo de médula ósea
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Tratamiento con filgrastim antes de la aspiración de médula ósea que luego se implantará a través de la arteria pancreática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento significativo de los niveles de péptido C tras el trasplante en el 70% de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del 50% del requerimiento de insulina tras el trasplante en el 70% de los pacientes.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
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|
Normalización de la hemoglobina A1C tras el trasplante en el 70% de los pacientes. Normalización de los niveles de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM 02
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