Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av arteriell tilførsel av autologe benmargsceller ved behandling av insulinavhengig diabetes

26. juli 2011 oppdatert av: University of Moron

Método Para Regenererar el páncreas Con localización in Vivo de médula ósea Total Autologa en Pacientes diabéticos Tipo 1. Estudio Fase IIB.

Diabetes mellitus er en langvarig multiorgansykdom med alvorlige implikasjoner som utgjør et stort helseproblem over hele verden. Type 1 diabetes er en autoimmun lidelse der kroppens eget immunsystem angriper og ødelegger cellene som lager insulin. Eksogen administrering av insulin er den primære metoden for å kontrollere type 1 diabetes ved å regulere blodsukkernivået, men denne behandlingen reverserer eller forhindrer ikke sykdomsprogresjon.

Vår hypotese er at når vi implanterer stimulert total benmarg ved arteriell injeksjon direkte inn i bukspyttkjertelen, vil vi oppnå funksjonell utvinning av insulinproduserende celler. Denne studien vil inkludere pasienter med kronisk type 1 diabetes og fravær av lesjoner i målorganer. Vi vil følge utviklingen av pasienter som får autolog total benmargsimplantasjon ved selektiv kateterisering og sammenligne med en ikke-behandlingskontrollgruppe. Alle forsøkspersoner vil fortsette å bruke insulinbehandling etter behov for å opprettholde best mulig glukosekontroll.

Målet er å oppnå en betydelig økning i C-peptidnivåer som indikerer en regenerering av beta-øycellene med en reduksjon i eksogen insulinbruk hos minst 70 % av pasientene.

Denne studien er en oppfølging av vår første studie der 22 pasienter fikk autolog total benmarg. Den første studien var 100 % sikker, men ytterligere studier som den som er beskrevet ovenfor er nødvendig for å vise effekt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • School of Medicine, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-30 år, diagnostisert med diabetes mellitus type 1 (insulinavhengig).
  • Negative antistofftitere for GAD og anti-holme.
  • Målinger av serum C-peptid under normale verdier.
  • BMI 20-25, menn, 19-24, kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 2, svangerskapsdiabetes og andre typer sekundær diabetes.
  • Pasienter med akutte metabolske komplikasjoner av diabetes som ketoacidose minst i løpet av de siste 6 månedene.
  • Abdominal omkrets >102 cm hos menn; >88 cm hos kvinner
  • Fastende glykemi >100 mg/dl, triglyserider >150 mg/dl, HDL < 40 mg/dl.
  • Blodtrykk: SBP >135 mmHg og DBP >85 mmHg ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter med BMI > 25 for menn og >24 for kvinner.
  • Pasienter som veier < 40 kg.
  • Pasienter med unormalt EKG som indikerer akutt eller kronisk iskemi eller akutt/kronisk nekrose.
  • Pasienter med anemier uansett opprinnelse.
  • Pasienter som gjennomgår antibiotikabehandling for akutt infeksjon.
  • Pasienter med blodavvik.
  • Pasienter med moderat til alvorlig pankreatitt.
  • En kvinnelig forsøksperson som ammer, er gravid, har til hensikt å bli gravid eller nekter å bruke en prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Pasienter som er allergiske mot jod eller filgrastim.
  • Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke denne studien.
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
  • Pasienter som har gjennomgått en tidligere stamcellebehandling.
  • Pasienter som ikke aksepterer og signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: saltvannsinjeksjon
Annen: Saltvannsinjeksjon
Injeksjon av saltvannsoppløsning i 5 dager
Eksperimentell: Autolog benmargsimplantasjon
Fremgangsmåte: autolog benmargsimplantasjon
Filgrastimbehandling før benmargsaspirasjon som deretter vil implanteres via bukspyttkjertelarterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig økning i C-peptidnivåer etter transplantasjon hos 70 % av pasienten.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon med 50 % av insulinbehovet etter transplantasjonen hos 70 % av pasientene.
Tidsramme: To år
To år
Normalisering av hemoglobin A1C etter transplantasjon hos 70 % av pasientene. Normalisering av blodsukkernivået.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Moron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro D. Mesples, MD, University of Morón, School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM 02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Saltvannsinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere