在过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中使用高剂量 PURETHAL 螨虫进行的研究
在过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中使用高剂量 PURETHAL 螨虫进行剂量耐受性研究
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、德国、D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Berlin、德国、D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
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Düsseldorf、德国、D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Schorndorf、德国、D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
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Stuttgart、德国、D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有常年性鼻炎或鼻结膜炎，伴或不伴轻度哮喘（FEV1 > 70%）至少 2 年的患者。 有与 HDM 相关的过敏症状
- HDM Der p CPT 测试阳性，剂量≤10,000 AUeq/ml
- HDM Der p 或 Der f 阳性 SPT（平均风团直径 ≥ 3mm）
- HDM 特异性血清 IgE 检测（ssIgE > 0.7 U/ml）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 伴随致敏的患者，即对除 HDM 以外的其他过敏原呈阳性 SPT（平均风团直径 ≥ 3 毫米）的患者，如果他们在纳入时具有与其他过敏原相关的临床症状，则不应包括在内
- 如果与这些宠物一起生活或有临床症状，则不应包括对宠物敏感的患者
- 在过去 5 年内使用 HDM 进行免疫治疗（包括舌下含服）
- 研究期间的免疫治疗（包括舌下）
- 慢性哮喘或肺气肿，特别是 FEV1 ≤ 预测值的 70% 或使用吸入皮质类固醇
- 严重的免疫病理性疾病或恶性肿瘤（包括自身免疫性疾病、肺结核）
- 有症状的冠心病或严重（即使正在治疗中）动脉高血压
- 禁忌使用肾上腺素的疾病
- 使用其他铝制剂的患者，例如 抗酸药
- 严重的肾脏疾病
- 使用全身性类固醇
- 用全身和局部 β 受体阻滞剂或免疫抑制药物治疗
- 目标器官（鼻子或眼睛）的活动性感染
- 在使用全身免疫抑制药物的情况下出现严重的特应性皮炎
- 在过去 3 个月内参加过新研究药物的临床研究
- 怀孕、哺乳或避孕措施不充分（充分的避孕措施是使用避孕装置或避孕药）
- 酒精或药物滥用
- 缺乏合作或严重的心理障碍
- 官方或司法命令的制度化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：慢养生法
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第 1 组：慢速方案（12+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* ml 额外维持：2 2 -每周注射 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 2 组：中间方案（9+2 次注射）初始治疗：每周递增剂量 0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* 毫升。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 3 组：快速初始治疗（6+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* 和 2.0*ml。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
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其他：中间方案
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第 1 组：慢速方案（12+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* ml 额外维持：2 2 -每周注射 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 2 组：中间方案（9+2 次注射）初始治疗：每周递增剂量 0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* 毫升。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 3 组：快速初始治疗（6+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* 和 2.0*ml。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
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其他：快速养生法
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第 1 组：慢速方案（12+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* ml 额外维持：2 2 -每周注射 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 2 组：中间方案（9+2 次注射）初始治疗：每周递增剂量 0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2*、1.6* 和 2.0* 毫升。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
第 3 组：快速初始治疗（6+2 次注射）初始治疗：每周增量剂量 0.2、0.4、0.8、1.2*、1.6* 和 2.0*ml。 额外维护：2 次，每两周注射一次 2.0* ml *大于 1 ml 的注射量将在 1 cm2 的区域内分两次等量注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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注射后 15 分钟发生早期局部反应 (ELR)。少于 20% 的注射应在注射后 15 分钟内在注射部位引起直径 > 5 cm 的肿胀。
大体时间：各组每位患者 17、14 或 11 周
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各组每位患者 17、14 或 11 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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注射后 24 小时内发生的晚期局部反应 (LLR) 和全身反应 (SR)。在整个研究期间将记录一般不良事件。
大体时间：各组每位患者 17、14 或 11 周
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各组每位患者 17、14 或 11 周
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与基线评分（治疗前）相比，研究期间的临床指数评分 (CIS)。
大体时间：在各组的每位患者 17、14 或 11 周的治疗期间每周一次
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在各组的每位患者 17、14 或 11 周的治疗期间每周一次
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与基线相比，各组在达到 10,000 AUeq、20,000 AUeq 或 40,000 AUeq 一周后进行结膜激发测试。
大体时间：治疗7周后
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治疗7周后
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与基线评分相比，患者接受两次维持剂量后 2 周的结膜激发试验。
大体时间：各治疗组分别为 17、14 或 11 周
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各治疗组分别为 17、14 或 11 周
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与基线评分相比，患者接受两次维持剂量后 2 周测量特异性 IgE 和 IgG。
大体时间：各治疗组分别为 17、14 或 11 周
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各治疗组分别为 17、14 或 11 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jörg Kleine-Tebbe, MD、UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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