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Studie mit hochdosierten PURETHAL-Milben bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis

9. September 2011 aktualisiert von: HAL Allergy

Dosisverträglichkeitsstudie mit hochdosierten PURETHAL-Milben bei Patienten mit allergischer Rhinitis / Rhinokonjunktivitis

Das Ziel der Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis von PURETHAL Mites, die von 90 % der Patienten erreicht wird, wobei weniger als 20 % der Injektionen zu einer Schwellung von > 5 cm führen, und das optimale Regime zum Erreichen dieser maximalen Dosis festzulegen wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verträglichkeit und Sicherheit von drei verschiedenen initialen Behandlungsschemata mit PURETHAL-Milben bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, die durch Hausstaubmilben induziert werden, werden evaluiert und das optimale Regime zum Erreichen der maximal verträglichen Dosis bestimmt. Die maximal vorgesehene Dosis ist eine 4-fache Dosis im Vergleich zur derzeit verwendeten Erhaltungsdosis von PURETHAL Mites. Die Verträglichkeit und Sicherheit der Injektionen wird anhand der Bestimmung der frühen und späten lokalen und systemischen Reaktionen untersucht. Darüber hinaus wird die kurzfristige Wirksamkeit dieser hochdosierten PURETHAL-Milbe anhand des klinischen Index-Scores (CIS) und zweier Surrogat-Wirksamkeitsmarker bestimmt; der konjunktivale Provokationstest (CPT) und Serumspiegel von allergenspezifischen Immunglobulinen (IgG und IgE). Diese Wirksamkeitsparameter sind rein indikativ und nicht entscheidend für die weitere klinische Entwicklung von PURETHAL Mites.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Deutschland, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Schorndorf, Deutschland, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Deutschland, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit perennialer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit oder ohne mildem Asthma (FEV1 > 70 %) seit mindestens 2 Jahren. mit allergischen Symptomen im Zusammenhang mit HDM
  2. Positiver CPT-Test auf HDM Der p, Dosis ≤10.000 AUeq/ml
  3. Positiver SPT zu HDM Der p oder Der f (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm)
  4. Spezifischer Serum-IgE-Test (ssIgE > 0,7 U/ml) für HDM
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitiger Sensibilisierung, d. h. positivem SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) gegenüber anderen Allergenen als HDM, sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme klinische Symptome im Zusammenhang mit dem anderen Allergen aufweisen
  2. Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie mit diesen Haustieren zusammenleben oder klinische Symptome aufweisen
  3. Immuntherapie (einschließlich sublingual) mit HDM innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Immuntherapie (auch sublingual) während der Studienzeit
  5. Chronisches Asthma oder Emphysem, insbesondere mit einem FEV1 ≤ 70 % des vorhergesagten Werts oder Anwendung von Kortikosteroiden zur Inhalation
  6. Schwere immunpathologische Erkrankungen oder Malignome (einschließlich Autoimmunerkrankungen, Tuberkulose)
  7. Symptomatische koronare Herzerkrankungen oder schwere (auch unter Behandlung) arterielle Hypertonie
  8. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin
  9. Patienten, die andere Aluminiumpräparate anwenden, z. Antazida
  10. Schwere Nierenerkrankung
  11. Verwendung von systemischen Steroiden
  12. Behandlung mit systemischen und lokalen Betablockern oder Immunsuppressiva
  13. Aktive Infektion der Zielorgane (Nase oder Augen)
  14. Schwere atopische Dermatitis bei Anwendung systemischer immunsuppressiver Medikamente
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  16. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind die Verwendung eines Verhütungsmittels oder einer Pille)
  17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  18. Mangelnde Kooperation oder schwere psychische Störungen
  19. Institutionalisierung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langsames Regime
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsames Regime (12+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml Zusätzliche Erhaltungstherapie: 2 zwei -wöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: Intermediäres Regime (9+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: schnelle Anfangsbehandlung (6+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* und 2,0*ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Sonstiges: Zwischenbehandlung
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsames Regime (12+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml Zusätzliche Erhaltungstherapie: 2 zwei -wöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: Intermediäres Regime (9+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: schnelle Anfangsbehandlung (6+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* und 2,0*ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Sonstiges: Schnelles Regime
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 1: langsames Regime (12+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml Zusätzliche Erhaltungstherapie: 2 zwei -wöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 2: Intermediäres Regime (9+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* und 2,0* ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie
Arzneimittel: PURETHAL-Milben 20.000 AUeq/ml

Gruppe 3: schnelle Anfangsbehandlung (6+2 Injektionen) Anfangsbehandlung: inkrementelle wöchentliche Dosis von 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* und 2,0*ml.

Zusätzliche Erhaltung: 2 zweiwöchentliche Injektionen 2,0* ml

*Injektionsvolumina von mehr als 1 ml werden als 2 separate Injektionen mit gleichem Volumen innerhalb eines Bereichs von 1 cm verabreicht.

Andere Namen:
  • Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe lokale Reaktionen (ELR), die 15 Minuten nach der Injektion auftreten. Weniger als 20 % der Injektionen sollten 15 Minuten nach der Injektion zu einer Schwellung an der Injektionsstelle von > 5 cm Durchmesser führen.
Zeitfenster: 17, 14 oder 11 Wochen pro Patient für die jeweiligen Gruppen
17, 14 oder 11 Wochen pro Patient für die jeweiligen Gruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Späte lokale Reaktionen (LLR), die innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auftreten, und systemische Reaktionen (SR). Allgemeine unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.
Zeitfenster: 17, 14 oder 11 Wochen pro Patient für die jeweiligen Gruppen
17, 14 oder 11 Wochen pro Patient für die jeweiligen Gruppen
Klinischer Index-Score (CIS) während der Studie im Vergleich zum Baseline-Score (vor der Behandlung).
Zeitfenster: wöchentlich während Behandlungsperioden pro Patient von 17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Gruppen
wöchentlich während Behandlungsperioden pro Patient von 17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Gruppen
Konjunktivaler Provokationstest eine Woche nach Erreichen von 10.000 AUeq, 20.000 AUeq oder 40.000 AUeq für die jeweiligen Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung
nach 7 Wochen Behandlung
Konjunktivaler Provokationstest 2 Wochen, nachdem die Patienten zwei Erhaltungsdosen erhalten hatten, verglichen mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Behandlungsgruppen
17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Behandlungsgruppen
Spezifisches IgE und IgG, gemessen 2 Wochen, nachdem die Patienten zwei Erhaltungsdosen erhalten hatten, im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Behandlungsgruppen
17, 14 oder 11 Wochen für die jeweiligen Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM/0028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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