Estudo com ácaros PURETHAL de alta dose em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite
Estudo de Tolerabilidade de Dose com Ácaros PURETHAL de Alta Dose em Pacientes com Rinite Alérgica/Rinoconjuntivite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Berlin, Alemanha, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
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Düsseldorf, Alemanha, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Schorndorf, Alemanha, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
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Stuttgart, Alemanha, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinite perene ou rinoconjuntivite, com ou sem asma leve (VEF1 > 70%) há pelo menos 2 anos. com sintomas alérgicos relacionados ao HDM
- Teste CPT positivo para HDM Der p, dose ≤10.000 AUeq/ml
- SPT positivo para HDM Der p ou Der f (diâmetro médio da pápula ≥ 3mm)
- Teste específico de IgE no soro (ssIgE > 0,7 U/ml) para HDM
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito dado
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilização concomitante, ou seja, SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) a outros alérgenos que não HDM, não devem ser incluídos se apresentarem sintomas clínicos no momento da inclusão, relacionados ao outro alérgeno
- Pacientes sensibilizados a animais de estimação não devem ser incluídos se morarem com esses animais de estimação ou apresentarem sintomas clínicos
- Imunoterapia (incluindo sublingual) com HDM nos últimos 5 anos
- Imunoterapia (incluindo sublingual) durante o período do estudo
- Asma crônica ou enfisema, particularmente com VEF1 ≤ 70% do valor previsto ou uso de corticosteroides inalatórios
- Doenças imunopatológicas graves ou malignidades (incluindo doenças autoimunes, tuberculose)
- Doenças coronarianas sintomáticas ou hipertensão arterial grave (mesmo sob tratamento)
- Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina
- Pacientes que estão usando outras preparações de alumínio, por ex. antiácidos
- doença renal grave
- Uso de esteroides sistêmicos
- Tratamento com betabloqueadores sistêmicos e locais ou drogas imunossupressoras
- Infecção ativa dos órgãos-alvo (nariz ou olhos)
- Dermatite atópica grave em caso de uso de imunossupressores sistêmicos
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas (medidas contraceptivas adequadas serão o uso de um dispositivo contraceptivo ou pílula)
- Abuso de álcool ou drogas
- Falta de cooperação ou distúrbios psicológicos graves
- Institucionalização por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Regime lento
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Grupo 1: regime lento (12+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Manutenção adicional: 2 duas -injeções semanais 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 2: regime intermediário (9+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 3: tratamento inicial rápido (6+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
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Outro: Regime intermediário
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Grupo 1: regime lento (12+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Manutenção adicional: 2 duas -injeções semanais 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 2: regime intermediário (9+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 3: tratamento inicial rápido (6+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
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Outro: Regime rápido
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Grupo 1: regime lento (12+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Manutenção adicional: 2 duas -injeções semanais 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 2: regime intermediário (9+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
Grupo 3: tratamento inicial rápido (6+2 injeções) Tratamento inicial: dose incremental semanal de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml. Manutenção adicional: 2 injeções quinzenais de 2,0* ml *Os volumes de injeção maiores que 1 ml serão administrados em 2 injeções separadas de igual volume dentro de uma área de 1 cm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações locais precoces (ELR) ocorrendo 15 minutos após a injeção. Menos de 20% das injeções devem causar inchaço no local da injeção de > 5 cm de diâmetro, ocorrendo 15 minutos após a injeção.
Prazo: 17, 14 ou 11 semanas por paciente para os respectivos grupos
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17, 14 ou 11 semanas por paciente para os respectivos grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reações Locais Tardias (LLR) ocorrendo dentro de 24 horas após a injeção e reações sistêmicas (RS). Os eventos adversos gerais serão registrados durante todo o período do estudo.
Prazo: 17, 14 ou 11 semanas por paciente para os respectivos grupos
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17, 14 ou 11 semanas por paciente para os respectivos grupos
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Pontuação do índice clínico (CIS) durante o estudo em comparação com a pontuação inicial (antes do tratamento).
Prazo: semanalmente durante períodos de tratamento por paciente de 17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos
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semanalmente durante períodos de tratamento por paciente de 17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos
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Teste de provocação conjuntival uma semana após atingir 10.000 AUeq, 20.000 AUeq ou 40.000 AUeq para os respectivos grupos em comparação com a linha de base.
Prazo: após 7 semanas de tratamento
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após 7 semanas de tratamento
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Teste de provocação conjuntival 2 semanas após os pacientes terem recebido duas dosagens de manutenção em comparação com o escore inicial.
Prazo: 17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos de tratamento
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17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos de tratamento
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IgE e IgG específicos medidos 2 semanas após os pacientes terem recebido duas dosagens de manutenção em comparação com o escore inicial.
Prazo: 17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos de tratamento
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17, 14 ou 11 semanas para os respectivos grupos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- PM/0028
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