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Studio con acari PURETHAL ad alto dosaggio in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite

9 settembre 2011 aggiornato da: HAL Allergy

Studio sulla tollerabilità della dose con acari PURETHAL ad alto dosaggio in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite

Lo scopo dello studio è stabilire la dose massima tollerata di PURETHAL Mites che viene raggiunta dal 90% dei pazienti con meno del 20% delle iniezioni che danno origine a un rigonfiamento > 5 cm e il regime ottimale per raggiungere questa dose massima sarà determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutata la tollerabilità e la sicurezza di tre diversi regimi di trattamento iniziale PURETHAL acari in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite indotta da acari della polvere domestica e verrà determinato il regime ottimale per raggiungere la dose massima tollerata. La dose massima prevista è un dosaggio 4 volte superiore rispetto alla dose di mantenimento attualmente utilizzata di PURETHAL Mites. La tollerabilità e la sicurezza delle iniezioni saranno esaminate mediante la determinazione delle reazioni locali e sistemiche precoci e tardive. Inoltre, l'efficacia a breve termine di questi acari PURETHAL ad alto dosaggio sarà determinata mediante il punteggio dell'indice clinico (CIS) e due marcatori di efficacia surrogati; il test di provocazione congiuntivale (CPT) e i livelli sierici di immunoglobuline allergene specifiche (IgG e IgE). Questi parametri di efficacia sono puramente indicativi e non determinanti per l'ulteriore sviluppo clinico di PURETHAL Mites.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Germania, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Germania, D-40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Schorndorf, Germania, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Germania, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con rinite o rinocongiuntivite perenne, con o senza asma lieve (FEV1 > 70%) da almeno 2 anni. con sintomi allergici correlati all'HDM
  2. Test CPT positivo per HDM Der p, dose ≤10.000 AUeq/ml
  3. Positivo da SPT a HDM Der p o Der f (diametro pomfo medio ≥ 3 mm)
  4. Test delle IgE sieriche specifiche (ssIgE > 0,7 U/ml) per HDM
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Consenso informato scritto dato

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con sensibilizzazione concomitante, ovvero SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm) ad altri allergeni diversi da HDM, non devono essere inclusi se presentano sintomi clinici al momento dell'inclusione, correlati all'altro allergene
  2. I pazienti sensibilizzati agli animali domestici non devono essere inclusi se vivono insieme a questi animali o presentano sintomi clinici
  3. Immunoterapia (inclusa sublinguale) con HDM negli ultimi 5 anni
  4. Immunoterapia (inclusa sublinguale) durante il periodo di studio
  5. Asma cronico o enfisema, in particolare con un FEV1 ≤ 70% del valore predetto o uso di corticosteroidi per inalazione
  6. Malattie immunopatologiche gravi o neoplasie (incluse malattie autoimmuni, tubercolosi)
  7. Malattie coronariche sintomatiche o ipertensione arteriosa grave (anche in corso di trattamento).
  8. Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina
  9. Pazienti che utilizzano altri preparati a base di alluminio, ad es. antiacidi
  10. Malattia renale grave
  11. Uso di steroidi sistemici
  12. Trattamento con beta-bloccanti sistemici e locali o farmaci immunosoppressori
  13. Infezione attiva degli organi bersaglio (naso o occhi)
  14. Dermatite atopica grave in caso di utilizzo di farmaci immunosoppressivi sistemici
  15. Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
  16. Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate (misure contraccettive adeguate saranno l'uso di un dispositivo contraccettivo o di una pillola)
  17. Abuso di alcol o droghe
  18. Mancanza di collaborazione o gravi disturbi psicologici
  19. Istituzionalizzazione per ordine ufficiale o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Regime lento
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 1: regime lento (12+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Mantenimento aggiuntivo: 2 due - iniezioni settimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 2: regime intermedio (9+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 3: trattamento iniziale rapido (6+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Altro: Regime intermedio
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 1: regime lento (12+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Mantenimento aggiuntivo: 2 due - iniezioni settimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 2: regime intermedio (9+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 3: trattamento iniziale rapido (6+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Altro: Regime veloce
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 1: regime lento (12+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml Mantenimento aggiuntivo: 2 due - iniezioni settimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 2: regime intermedio (9+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* e 2,0* ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica
Droga: PURETHAL Acari 20.000 AUeq/ml

Gruppo 3: trattamento iniziale rapido (6+2 iniezioni) Trattamento iniziale: dose settimanale incrementale di 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* e 2,0*ml.

Mantenimento aggiuntivo: 2 iniezioni bisettimanali 2,0* ml

*I volumi di iniezione superiori a 1 ml verranno somministrati come 2 iniezioni separate di uguale volume all'interno di un'area di 1 cm.

Altri nomi:
  • Immunoterapia per l'allergia agli acari della polvere domestica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali precoci (ELR) che si verificano 15 minuti dopo l'iniezione. Meno del 20% delle iniezioni dovrebbe dare origine a gonfiore nel sito di iniezione di > 5 cm di diametro che si verifica 15 minuti dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: 17, 14 o 11 settimane per paziente per i rispettivi gruppi
17, 14 o 11 settimane per paziente per i rispettivi gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni locali tardive (LLR) che si verificano entro 24 ore dall'iniezione e reazioni sistemiche (SR). Gli eventi avversi generali verranno registrati durante il periodo di studio completo.
Lasso di tempo: 17, 14 o 11 settimane per paziente per i rispettivi gruppi
17, 14 o 11 settimane per paziente per i rispettivi gruppi
Punteggio dell'indice clinico (CIS) durante lo studio rispetto al punteggio basale (prima del trattamento).
Lasso di tempo: settimanalmente durante periodi di trattamento per paziente di 17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi
settimanalmente durante periodi di trattamento per paziente di 17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi
Test di provocazione congiuntivale una settimana dopo aver raggiunto 10.000 AUeq, 20.000 AUeq o 40.000 AUeq per i rispettivi gruppi rispetto al basale.
Lasso di tempo: dopo 7 settimane di trattamento
dopo 7 settimane di trattamento
Test di provocazione congiuntivale 2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto due dosaggi di mantenimento rispetto al punteggio basale.
Lasso di tempo: 17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi di trattamento
17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi di trattamento
IgE e IgG specifiche misurate 2 settimane dopo che i pazienti hanno ricevuto due dosaggi di mantenimento rispetto al punteggio basale.
Lasso di tempo: 17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi di trattamento
17, 14 o 11 settimane per i rispettivi gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAL Allergy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM/0028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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