Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met hooggedoseerde PURETHAL-mijten bij patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis

9 september 2011 bijgewerkt door: HAL Allergy

Dosistolerantiestudie met hoge dosis PURETHAL-mijten bij patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis

Het doel van de studie is om de maximaal getolereerde dosis PURETHAL mijten vast te stellen die wordt bereikt door 90% van de patiënten, waarbij minder dan 20% van de injecties aanleiding geven tot een zwelling van > 5 cm en het optimale regime om deze maximale dosis te bereiken. wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De verdraagbaarheid en veiligheid van drie verschillende initiële behandelingsregimes PURETHAL-mijten bij patiënten met allergische rhinitis / rhinoconjunctivitis geïnduceerd door huisstofmijt zullen worden geëvalueerd en het optimale regime om de maximaal getolereerde dosis te bereiken zal worden bepaald. De maximale beoogde dosis is een 4-voudige dosering in vergelijking met de momenteel gebruikte onderhoudsdosis PURETHAL Mijten. De verdraagbaarheid en veiligheid van de injecties zal worden onderzocht door middel van het bepalen van de vroege en late lokale en systemische reacties. Bovendien zal de werkzaamheid op korte termijn van deze hoge dosis PURETHAL-mijten worden bepaald door middel van de Clinical Index Score (CIS) en twee surrogaat-werkzaamheidsmarkers; de conjunctivale provocatietest (CPT) en serumspiegels van allergeenspecifieke immunoglobulinen (IgG en IgE). Deze werkzaamheidsparameters zijn louter indicatief en niet doorslaggevend voor de verdere klinische ontwikkeling van PURETHAL Mijten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Duitsland, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Duitsland, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Duitsland, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met chronische rhinitis of rhinoconjunctivitis, met of zonder milde astma (FEV1 > 70%) gedurende ten minste 2 jaar. met allergische symptomen gerelateerd aan HDM
  2. Positieve CPT-test op HDM Der p, dosis ≤10.000 AUeq/ml
  3. Positieve SPT naar HDM Der p of Der f (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm)
  4. Specifieke serum IgE-test (ssIgE > 0,7 E/ml) voor HDM
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gelijktijdige sensibilisatie, d.w.z. positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) voor andere allergenen dan HDM, mogen niet worden opgenomen als ze op het moment van opname klinische symptomen hebben die verband houden met het andere allergeen.
  2. Patiënten die gevoelig zijn voor huisdieren mogen niet worden opgenomen als ze samenwonen met deze huisdieren of klinische symptomen hebben
  3. Immunotherapie (inclusief sublinguaal) met HDM in de afgelopen 5 jaar
  4. Immunotherapie (inclusief sublinguaal) tijdens de studieperiode
  5. Chronisch astma of emfyseem, in het bijzonder met een FEV1 ≤ 70% van de voorspelde waarde of gebruik van inhalatiecorticosteroïden
  6. Ernstige immunopathologische ziekten of maligniteiten (waaronder auto-immuunziekten, tuberculose)
  7. Symptomatische coronaire hartziekten of ernstige (zelfs onder behandeling) arteriële hypertensie
  8. Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline
  9. Patiënten die andere aluminiumpreparaten gebruiken, b.v. maagzuurremmers
  10. Ernstige nierziekte
  11. Gebruik van systemische steroïden
  12. Behandeling met systemische en lokale bètablokkers of immunosuppressiva
  13. Actieve infectie van de doelorganen (neus of ogen)
  14. Ernstige atopische dermatitis bij gebruik van systemische immunosuppressieve medicatie
  15. Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
  16. Zwangerschap, borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (adequate anticonceptiemaatregelen zijn het gebruik van een anticonceptiemiddel of -pil)
  17. Alcohol- of drugsmisbruik
  18. Gebrek aan samenwerking of ernstige psychische stoornissen
  19. Institutionalisering op officieel of gerechtelijk bevel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Langzaam regime
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 1: langzaam schema (12+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml Extra onderhoud: 2 twee -wekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 2: tussenbehandeling (9+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 3: snelle startbehandeling (6+2 injecties) Startbehandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* en 2,0*ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Ander: Tussentijds regime
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 1: langzaam schema (12+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml Extra onderhoud: 2 twee -wekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 2: tussenbehandeling (9+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 3: snelle startbehandeling (6+2 injecties) Startbehandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* en 2,0*ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Ander: Snel regime
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 1: langzaam schema (12+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml Extra onderhoud: 2 twee -wekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 2: tussenbehandeling (9+2 injecties) Initiële behandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* en 2,0* ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie
Geneesmiddel: PURETHAL Mijten 20.000 AUeq/ml

Groep 3: snelle startbehandeling (6+2 injecties) Startbehandeling: oplopende wekelijkse dosis van 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* en 2,0*ml.

Extra onderhoud: 2 tweewekelijkse injecties 2,0* ml

*Injectievolumes groter dan 1 ml worden gegeven als 2 afzonderlijke injecties van hetzelfde volume binnen een gebied van 1 cm.

Andere namen:
  • Immunotherapie bij huisstofmijtallergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroege lokale reacties (ELR) die 15 minuten na injectie optreden. Minder dan 20% van de injecties zou 15 minuten na injectie aanleiding moeten geven tot zwelling op de injectieplaats met een diameter van > 5 cm.
Tijdsspanne: 17, 14 of 11 weken per patiënt voor de respectievelijke groepen
17, 14 of 11 weken per patiënt voor de respectievelijke groepen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Late lokale reacties (LLR) die binnen 24 uur na injectie optreden, en systemische reacties (SR). Algemene bijwerkingen zullen tijdens de volledige studieperiode worden geregistreerd.
Tijdsspanne: 17, 14 of 11 weken per patiënt voor de respectievelijke groepen
17, 14 of 11 weken per patiënt voor de respectievelijke groepen
Klinische indexscore (CIS) tijdens het onderzoek vergeleken met baselinescore (vóór behandeling).
Tijdsspanne: wekelijks tijdens behandelingsperioden per patiënt van 17, 14 of 11 weken voor de respectievelijke groepen
wekelijks tijdens behandelingsperioden per patiënt van 17, 14 of 11 weken voor de respectievelijke groepen
Conjunctivale provocatietest één week na het bereiken van 10.000 AUeq, 20.000 AUeq of 40.000 AUeq voor de respectievelijke groepen in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling
na 7 weken behandeling
Conjunctivale provocatietest 2 weken nadat de patiënten twee onderhoudsdoseringen hebben gekregen in vergelijking met de uitgangsscore.
Tijdsspanne: 17, 14 of 11 weken voor de respectieve behandelingsgroepen
17, 14 of 11 weken voor de respectieve behandelingsgroepen
Specifiek IgE en IgG gemeten 2 weken nadat de patiënten twee onderhoudsdoseringen hadden gekregen in vergelijking met de uitgangsscore.
Tijdsspanne: 17, 14 of 11 weken voor de respectieve behandelingsgroepen
17, 14 of 11 weken voor de respectieve behandelingsgroepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HAL Allergy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PM/0028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren