Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vysokou dávkou roztočů PURETHAL u pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou

9. září 2011 aktualizováno: HAL Allergy

Studie snášenlivosti dávky s vysokými dávkami roztočů PURETHAL u pacientů s alergickou rinitidou / rinokonjunktivitidou

Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku přípravku PURETHAL Mites, kterou dosáhne 90 % pacientů, přičemž méně než 20 % injekcí způsobí otok > 5 cm, a optimální režim pro dosažení této maximální dávky. bude určeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vyhodnocena snášenlivost a bezpečnost tří různých počátečních léčebných režimů PURETHAL roztoči u pacientů s alergickou rýmou / rinokonjunktivitidou vyvolanou roztoči z domácího prachu a bude stanoven optimální režim pro dosažení maximální tolerované dávky. Maximální zamýšlená dávka je 4násobná dávka ve srovnání s aktuálně používanou udržovací dávkou PURETHAL Mites. Snášenlivost a bezpečnost injekcí bude zkoumána pomocí stanovení časných a pozdních lokálních a systémových reakcí. Kromě toho bude krátkodobá účinnost těchto roztočů PURETHAL s vysokou dávkou stanovena pomocí klinického indexového skóre (CIS) a dvou náhradních markerů účinnosti; spojivkový provokační test (CPT) a sérové ​​hladiny alergenově specifických imunoglobulinů (IgG a IgE). Tyto parametry účinnosti jsou čistě orientační a nejsou rozhodující pro další klinický vývoj PURETHAL Mites.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Německo, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Německo, D-40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Schorndorf, Německo, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Německo, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s celoroční rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s mírným astmatem nebo bez něj (FEV1 > 70 %) po dobu alespoň 2 let. s alergickými příznaky souvisejícími s HDM
  2. Pozitivní CPT test na HDM Der p, dávka ≤10 000 AUeq/ml
  3. Pozitivní SPT na HDM Der p nebo Der f (střední průměr šrámu ≥ 3 mm)
  4. Specifický sérový IgE-test (ssIgE > 0,7 U/ml) na HDM
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou senzibilizací, tj. pozitivní SPT (střední průměr pupínky ≥ 3 mm) na jiné alergeny než HDM, by neměli být zařazeni, pokud mají v době zařazení klinické příznaky související s jiným alergenem.
  2. Pacienti senzibilizovaní na domácí zvířata by neměli být zahrnuti, pokud žijí společně s těmito zvířaty nebo mají klinické příznaky
  3. Imunoterapie (včetně sublingvální) s HDM během posledních 5 let
  4. Imunoterapie (včetně sublingvální) během období studie
  5. Chronické astma nebo emfyzém, zejména s FEV1 ≤ 70 % předpokládané hodnoty nebo použití inhalačních kortikosteroidů
  6. Závažná imunopatologická onemocnění nebo zhoubná onemocnění (včetně autoimunitních onemocnění, tuberkulózy)
  7. Symptomatické ischemické choroby srdeční nebo závažná (i při léčbě) arteriální hypertenze
  8. Nemoci s kontraindikací pro použití adrenalinu
  9. Pacienti, kteří užívají jiné přípravky obsahující hliník, např. antacida
  10. Těžké onemocnění ledvin
  11. Použití systémových steroidů
  12. Léčba systémovými a lokálními betablokátory nebo imunosupresivy
  13. Aktivní infekce cílových orgánů (nos nebo oči)
  14. Těžká atopická dermatitida v případě použití systémové imunosupresivní medikace
  15. Účast na klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců
  16. Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření (adekvátní antikoncepční opatření bude použití antikoncepčního prostředku nebo pilulky)
  17. Zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Nedostatek spolupráce nebo vážné psychické poruchy
  19. Institucionalizace úředním nebo soudním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pomalý režim
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 1: pomalý režim (12+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml Další udržovací dávka: 2 dvě - týdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 2: přechodný režim (9+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 3: rychlá počáteční léčba (6+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* a 2,0*ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Jiný: Střední režim
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 1: pomalý režim (12+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml Další udržovací dávka: 2 dvě - týdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 2: přechodný režim (9+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 3: rychlá počáteční léčba (6+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* a 2,0*ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Jiný: Rychlý režim
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 1: pomalý režim (12+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml Další udržovací dávka: 2 dvě - týdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 2: přechodný režim (9+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* a 2,0* ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu
Lék: PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Skupina 3: rychlá počáteční léčba (6+2 injekce) Počáteční léčba: přírůstková týdenní dávka 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* a 2,0*ml.

Další údržba: 2 dvoutýdenní injekce 2,0* ml

*Injekční objemy větší než 1 ml budou podávány jako 2 samostatné injekce stejného objemu do oblasti 1 cm.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie pro alergii na roztoče domácího prachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časné místní reakce (ELR) vyskytující se 15 minut po injekci. Méně než 20 % injekcí by mělo způsobit otok v místě vpichu o průměru > 5 cm, ke kterému dojde 15 minut po injekci.
Časové okno: 17, 14 nebo 11 týdnů na pacienta pro příslušné skupiny
17, 14 nebo 11 týdnů na pacienta pro příslušné skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní lokální reakce (LLR) vyskytující se do 24 hodin po injekci a systémové reakce (SR). Obecné nežádoucí účinky budou zaznamenávány během celého období studie.
Časové okno: 17, 14 nebo 11 týdnů na pacienta pro příslušné skupiny
17, 14 nebo 11 týdnů na pacienta pro příslušné skupiny
Skóre klinického indexu (CIS) během studie ve srovnání s výchozím skóre (před léčbou).
Časové okno: týdně během léčebných období na pacienta 17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné skupiny
týdně během léčebných období na pacienta 17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné skupiny
Konjunktivální provokační test jeden týden po dosažení 10 000 AUeq, 20 000 AUeq nebo 40 000 AUeq pro příslušné skupiny ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: po 7 týdnech léčby
po 7 týdnech léčby
Konjunktivální provokační test 2 týdny poté, co pacienti dostali dvě udržovací dávky ve srovnání s výchozím skóre.
Časové okno: 17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné léčebné skupiny
17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné léčebné skupiny
Specifické IgE a IgG měřené 2 týdny poté, co pacienti dostali dvě udržovací dávky ve srovnání s výchozím skóre.
Časové okno: 17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné léčebné skupiny
17, 14 nebo 11 týdnů pro příslušné léčebné skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM/0028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PURETHAL roztoči 20 000 AUekv/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit