Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med högdos PURETHAL-kvalster hos patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit

9 september 2011 uppdaterad av: HAL Allergy

Dostolerabilitetsstudie med högdos PURETHAL-kvalster hos patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit

Syftet med studien är att fastställa den maximala tolererade dosen av PURETHAL-kvalster som uppnås av 90 % av patienterna med mindre än 20 % av injektionerna som ger upphov till en svullnad på > 5 cm och den optimala regimen för att nå denna maximala dos kommer att fastställas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tolerabiliteten och säkerheten för tre olika initiala behandlingsregimer PURETHAL-kvalster hos patienter med allergisk rinit/rinokonjunktivit inducerad av husdammskvalster kommer att utvärderas och den optimala kuren för att nå den maximalt tolererade dosen kommer att fastställas. Den maximala avsedda dosen är en 4-faldig dos jämfört med den nuvarande underhållsdosen av PURETHAL Kvalster. Toleransen och säkerheten för injektionerna kommer att undersökas genom att fastställa tidiga och sena lokala och systemiska reaktioner. Dessutom kommer korttidseffekten av dessa högdos PURETHAL-kvalster att bestämmas med hjälp av Clinical index score (CIS) och två surrogateffektmarkörer; det konjunktivala provokationstestet (CPT) och serumnivåer av allergenspecifika immunglobuliner (IgG och IgE). Dessa effektparametrar är enbart vägledande och inte avgörande för den fortsatta kliniska utvecklingen av PURETHAL-kvalster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Tyskland, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Tyskland, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Tyskland, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perenn rinit eller rhinokonjunktivit, med eller utan mild astma (FEV1 > 70%) i minst 2 år. med allergiska symtom relaterade till HDM
  2. Positivt CPT-test till HDM Der p, dos ≤10 000 AUeq/ml
  3. Positiv SPT till HDM Der p eller Der f (medelhjuldiameter ≥ 3 mm)
  4. Specifikt serum IgE-test (ssIgE > 0,7 U/ml) för HDM
  5. Ålder ≥ 18 år
  6. Skriftligt informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samtidig sensibilisering d.v.s. positiv SPT (medelhjulsdiameter ≥ 3 mm) mot andra allergener än HDM bör inte inkluderas om de har kliniska symtom vid tidpunkten för inkluderingen, relaterade till det andra allergenet
  2. Patienter som är sensibiliserade för husdjur bör inte inkluderas om de bor tillsammans med dessa husdjur eller har kliniska symtom
  3. Immunterapi (inklusive sublingual) med HDM under de senaste 5 åren
  4. Immunterapi (inklusive sublingual) under studieperioden
  5. Kronisk astma eller emfysem, särskilt med ett FEV1 ≤ 70 % av det förväntade värdet eller användning av inhalationskortikosteroider
  6. Allvarliga immunpatologiska sjukdomar eller maligniteter (inklusive autoimmuna sjukdomar, tuberkulos)
  7. Symtomatiska kranskärlssjukdomar eller svår (även under behandling) arteriell hypertoni
  8. Sjukdomar med en kontraindikation för användning av adrenalin
  9. Patienter som använder andra aluminiumpreparat, t.ex. antacida
  10. Allvarlig njursjukdom
  11. Användning av systemiska steroider
  12. Behandling med systemiska och lokala betablockerare eller immunsuppressiva läkemedel
  13. Aktiv infektion av målorganen (näsa eller ögon)
  14. Svår atopisk dermatit om systemisk immunsuppressiv medicin används
  15. Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  16. Graviditet, amning eller otillräckliga preventivmedel (lämpliga preventivmedel kommer att vara användningen av en preventivmedel eller -piller)
  17. Alkohol- eller drogmissbruk
  18. Brist på samarbete eller allvarliga psykiska störningar
  19. Institutionalisering genom officiell eller rättslig ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Långsam regim
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 1: långsam regim (12+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,02* två ml ytterligare underhåll: -veckoinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 2: mellanbehandling (9+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,0* ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 3: snabb initial behandling (6+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* och 2,0*ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Övrig: Mellanliggande regim
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 1: långsam regim (12+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,02* två ml ytterligare underhåll: -veckoinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 2: mellanbehandling (9+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,0* ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 3: snabb initial behandling (6+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* och 2,0*ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Övrig: Snabb regim
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 1: långsam regim (12+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,02* två ml ytterligare underhåll: -veckoinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 2: mellanbehandling (9+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* och 2,0* ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi
Läkemedel: PURETHAL Kvalster 20 000 AUeq/ml

Grupp 3: snabb initial behandling (6+2 injektioner) Initial behandling: inkrementell veckodos på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* och 2,0*ml.

Ytterligare underhåll: 2 tvåveckorsinjektioner 2,0* ml

*Injektionsvolymer större än 1 ml kommer att ges som 2 separata injektioner med lika volym inom ett område av 1 cm.

Andra namn:
  • Immunterapi mot husdammskvalsterallergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidiga lokala reaktioner (ELR) som inträffar 15 minuter efter injektionen. Mindre än 20 % av injektionerna bör ge upphov till svullnad vid injektionsstället på > 5 cm i diameter som uppstår 15 minuter efter injektionen.
Tidsram: 17, 14 eller 11 veckor per patient för respektive grupp
17, 14 eller 11 veckor per patient för respektive grupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sena lokala reaktioner (LLR) som inträffar inom 24 timmar efter injektion, och systemiska reaktioner (SR). Allmänna negativa händelser kommer att registreras under hela studieperioden.
Tidsram: 17, 14 eller 11 veckor per patient för respektive grupp
17, 14 eller 11 veckor per patient för respektive grupp
Clinical index score (CIS) under studien jämfört med baseline-poäng (före behandling).
Tidsram: veckovis under behandlingsperioder per patient på 17, 14 eller 11 veckor för respektive grupp
veckovis under behandlingsperioder per patient på 17, 14 eller 11 veckor för respektive grupp
Konjunktivprovokationstest en vecka efter att ha nått 10 000 AUeq, 20 000 AUeq eller 40 000 AUeq för respektive grupper jämfört med baslinjen.
Tidsram: efter 7 veckors behandling
efter 7 veckors behandling
Konjunktival provokationstest 2 veckor efter att patienterna har fått två underhållsdoser jämfört med baselinepoängen.
Tidsram: 17, 14 eller 11 veckor för respektive behandlingsgrupp
17, 14 eller 11 veckor för respektive behandlingsgrupp
Specifik IgE och IgG mättes 2 veckor efter att patienterna har fått två underhållsdoser jämfört med baslinjepoängen.
Tidsram: 17, 14 eller 11 veckor för respektive behandlingsgrupp
17, 14 eller 11 veckor för respektive behandlingsgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HAL Allergy

Utredare

  • Studiestol: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Första postat (Uppskatta)

9 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PM/0028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera