알레르기성 비염/비결막염 환자에서 고용량 PURETHAL 진드기를 사용한 연구
알레르기성 비염/비결막염 환자에서 고용량 PURETHAL 진드기를 사용한 용량 내약성 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Berlin, 독일, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
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Düsseldorf, 독일, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Schorndorf, 독일, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
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Stuttgart, 독일, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2년 이상 경미한 천식(FEV1 > 70%)을 동반하거나 동반하지 않는 통년성 비염 또는 비결막염 환자. HDM과 관련된 알레르기 증상이 있는 경우
- HDM Der p에 대한 양성 CPT 테스트, 용량 ≤10,000 AUEq/ml
- HDM Der p 또는 Der f에 대한 양성 SPT(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)
- HDM에 대한 특정 혈청 IgE 검사(ssIgE > 0.7 U/ml)
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- HDM 이외의 다른 알레르겐에 대해 SPT 양성(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)을 동반한 감작이 있는 환자는 포함 시점에 다른 알레르겐과 관련된 임상 증상이 있는 경우 포함되지 않아야 합니다.
- 반려동물에 과민한 환자는 반려동물과 동거하거나 임상 증상이 있는 경우 포함하지 않아야 합니다.
- 지난 5년 이내에 HDM을 사용한 면역요법(설하 포함)
- 연구 기간 동안 면역요법(설하 포함)
- 만성 천식 또는 폐기종, 특히 FEV1 ≤ 예측값의 70% 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
- 중대한 면역병리질환 또는 악성종양(자가면역질환, 결핵 포함)
- 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 심각한(심지어 치료 중인) 동맥성 고혈압
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병
- 다른 알루미늄 제제를 사용하는 환자. 제산제
- 심한 신장 질환
- 전신 스테로이드 사용
- 전신 및 국소 베타 차단제 또는 면역억제제로 치료
- 표적 기관(코 또는 눈)의 활동성 감염
- 전신면역억제제를 사용하는 경우 중증 아토피성 피부염
- 최근 3개월 이내 임상시험용 신약으로 임상시험 참여
- 임신, 수유 또는 부적절한 피임 조치(적절한 피임 조치는 피임 장치 또는 알약 사용)
- 알코올 또는 약물 남용
- 협력 부족 또는 심각한 심리적 장애
- 공적 또는 사법적 명령에 의한 제도화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 느린 요법
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그룹 1: 느린 요법(12+2회 주사) 초기 치료: 매주 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 추가 유지 관리: 2 2 -주간 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 2: 중간 요법(9+2회 주사) 초기 치료: 0.1, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 매주 용량. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 3: 빠른 초기 치료(6+2회 주사) 초기 치료: 0.2, 0.4, 0.8, 1.2*, 1.6* 및 2.0*ml의 주당 용량 증분. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
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다른: 중간 요법
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그룹 1: 느린 요법(12+2회 주사) 초기 치료: 매주 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 추가 유지 관리: 2 2 -주간 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 2: 중간 요법(9+2회 주사) 초기 치료: 0.1, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 매주 용량. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 3: 빠른 초기 치료(6+2회 주사) 초기 치료: 0.2, 0.4, 0.8, 1.2*, 1.6* 및 2.0*ml의 주당 용량 증분. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
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다른: 빠른 요법
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그룹 1: 느린 요법(12+2회 주사) 초기 치료: 매주 0.05, 0.1, 0.2, 0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 추가 유지 관리: 2 2 -주간 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 2: 중간 요법(9+2회 주사) 초기 치료: 0.1, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1.0, 1.2*, 1.6* 및 2.0* ml의 증분 매주 용량. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
그룹 3: 빠른 초기 치료(6+2회 주사) 초기 치료: 0.2, 0.4, 0.8, 1.2*, 1.6* 및 2.0*ml의 주당 용량 증분. 추가 유지 관리: 2주에 2회 주사 2.0* ml *1ml 이상의 주입량은 1cm 면적에 동일한 부피를 2회 나누어 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 후 15분 후에 발생하는 조기 국소 반응(ELR). 주사의 20% 미만은 주사 후 15분 후에 발생하는 직경 > 5cm의 주사 부위에서 팽창을 야기해야 합니다.
기간: 각 그룹에 대해 환자당 17주, 14주 또는 11주
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각 그룹에 대해 환자당 17주, 14주 또는 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 후 24시간 이내에 발생하는 후기 국소 반응(LLR) 및 전신 반응(SR). 일반적인 부작용은 전체 연구 기간 동안 기록됩니다.
기간: 각 그룹에 대해 환자당 17주, 14주 또는 11주
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각 그룹에 대해 환자당 17주, 14주 또는 11주
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기준선 점수(치료 전)와 비교한 연구 중 임상 지수 점수(CIS).
기간: 각 그룹에 대해 17, 14 또는 11주의 환자당 치료 기간 동안 매주
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각 그룹에 대해 17, 14 또는 11주의 환자당 치료 기간 동안 매주
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기준선 대비 각 군의 10,000 AUeq, 20,000 AUeq, 40,000 AUeq 도달 1주일 후 결막 유발 검사.
기간: 7주 치료 후
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7주 치료 후
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환자가 기준선 점수와 비교하여 두 가지 유지 용량을 투여받은 후 2주 후에 결막 유발 검사.
기간: 각각의 처리군에 대해 17주, 14주 또는 11주
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각각의 처리군에 대해 17주, 14주 또는 11주
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특정 IgE 및 IgG는 기준선 점수와 비교하여 환자가 두 가지 유지 용량을 받은 후 2주 후에 측정되었습니다.
기간: 각각의 처리군에 대해 17주, 14주 또는 11주
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각각의 처리군에 대해 17주, 14주 또는 11주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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