Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuriannoksisilla PURETHAL-punkkeilla allergisissa nuha-/rinokonjunktiviittipotilaissa

perjantai 9. syyskuuta 2011 päivittänyt: HAL Allergy

Annoksen siedettävyystutkimus suuriannoksisilla PURETHAL-punkkeilla allergisessa nuha-/rinokonjunktiviittipotilaissa

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suurin siedetty PURETHAL-punkkien annos, jonka saavuttaa 90 % potilaista, kun alle 20 % injektioista aiheuttaa yli 5 cm:n turvotusta, ja optimaalinen hoito-ohjelma tämän maksimiannoksen saavuttamiseksi. päätetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen erilaisen PURETHAL-punkkien alkuhoito-ohjelman siedettävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on talon pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, arvioidaan ja optimaalinen hoito-ohjelma suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseksi määritetään. Suurin suunniteltu annos on nelinkertainen PURETHAL Mites -valmisteen tällä hetkellä käytettävään ylläpitoannokseen verrattuna. Injektioiden siedettävyyttä ja turvallisuutta tutkitaan määrittämällä varhaiset ja myöhäiset paikalliset ja systeemiset reaktiot. Lisäksi näiden suuriannoksisten PURETHAL-punkkien lyhytaikainen tehokkuus määritetään kliinisen indeksipisteen (CIS) ja kahden korvaavan tehokkuusmarkkerin avulla; sidekalvon provokaatiotesti (CPT) ja allergeenispesifisten immunoglobuliinien (IgG ja IgE) seerumipitoisuudet. Nämä tehokkuusparametrit ovat puhtaasti suuntaa antavia eivätkä ratkaisevia PURETHAL-punkkien kliinisen jatkokehityksen kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Saksa, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Saksa, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Saksa, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Saksa, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ympärivuotinen nuha tai rinokonjunktiviitti, lievä astma tai ilman sitä (FEV1 > 70 %) vähintään 2 vuoden ajan. joilla on HDM:ään liittyviä allergisia oireita
  2. Positiivinen CPT-testi HDM Der p:lle, annos ≤10 000 AUeq/ml
  3. Positiivinen SPT - HDM Der p tai Der f (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm)
  4. Spesifinen seerumin IgE-testi (ssIgE > 0,7 U/ml) HDM:lle
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, joilla on samanaikainen herkistyminen, eli positiivinen SPT (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm) muille allergeeneille kuin HDM:lle, ei pitäisi ottaa mukaan, jos heillä on kliinisiä oireita, jotka liittyvät toiseen allergeeniin.
  2. Lemmikkieläimille herkistyneitä potilaita ei pitäisi ottaa mukaan, jos he asuvat yhdessä näiden lemmikkien kanssa tai jos heillä on kliinisiä oireita
  3. Immunoterapia (mukaan lukien sublingvaalinen) HDM:llä viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Immunoterapia (mukaan lukien sublinguaalinen) tutkimusjakson aikana
  5. Krooninen astma tai emfyseema, erityisesti kun FEV1 on ≤ 70 % ennustetusta arvosta tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
  6. Vakavat immunopatologiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien autoimmuunisairaudet, tuberkuloosi)
  7. Oireiset sepelvaltimotaudit tai vaikea (jopa hoidettavana oleva) hypertensio
  8. Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista
  9. Potilaat, jotka käyttävät muita alumiinivalmisteita, esim. antasidit
  10. Vaikea munuaissairaus
  11. Systeemisten steroidien käyttö
  12. Hoito systeemisillä ja paikallisilla beetasalpaajilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  13. Aktiivinen kohde-elinten infektio (nenä tai silmät)
  14. Vaikea atooppinen ihottuma, jos käytetään systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana
  16. Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (riittävä ehkäisymenetelmä on ehkäisyvälineen tai -pillerin käyttö)
  17. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  18. Yhteistyön puute tai vakavat psyykkiset häiriöt
  19. Institutionalisointi virallisen tai oikeudellisen määräyksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hidas hoito
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 1: hidas hoito (12+2 injektiota) Aloitushoito: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml lisäylläpito: 2 kaksi kertaa -viikottaiset injektiot 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 2: välihoito (9+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 3: nopea aloitushoito (6+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* ja 2,0*ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Muut: Keskitason hoito
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 1: hidas hoito (12+2 injektiota) Aloitushoito: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml lisäylläpito: 2 kaksi kertaa -viikottaiset injektiot 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 2: välihoito (9+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 3: nopea aloitushoito (6+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* ja 2,0*ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Muut: Nopea hoito
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 1: hidas hoito (12+2 injektiota) Aloitushoito: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml lisäylläpito: 2 kaksi kertaa -viikottaiset injektiot 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 2: välihoito (9+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* ja 2,0* ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon
Lääke: PURETHAL Punkit 20 000 AUeq/ml

Ryhmä 3: nopea aloitushoito (6+2 injektiota) Aloitushoito: viikkoannokset 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* ja 2,0*ml.

Lisähuolto: 2 injektiota kahden viikon välein 2,0* ml

* Yli 1 ml:n injektiomäärät annetaan 2 erillisenä samantilavuutena injektiona 1 cm:n alueella.

Muut nimet:
  • Immunoterapia pölypunkkiallergian hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Early Local Reactions (ELR) ilmaantuu 15 minuuttia injektion jälkeen. Alle 20 % injektioista aiheuttaa pistoskohdan halkaisijaltaan > 5 cm:n turvotusta 15 minuuttia injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 17, 14 tai 11 viikkoa potilasta kohden vastaaville ryhmille
17, 14 tai 11 viikkoa potilasta kohden vastaaville ryhmille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäiset paikalliset reaktiot (LLR), jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä injektiosta, ja systeemiset reaktiot (SR). Yleiset haittatapahtumat kirjataan koko tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 17, 14 tai 11 viikkoa potilasta kohden vastaaville ryhmille
17, 14 tai 11 viikkoa potilasta kohden vastaaville ryhmille
Kliinisen indeksin pisteet (CIS) tutkimuksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen (ennen hoitoa).
Aikaikkuna: viikoittain potilaskohtaisten 17, 14 tai 11 viikon hoitojaksojen aikana vastaaville ryhmille
viikoittain potilaskohtaisten 17, 14 tai 11 viikon hoitojaksojen aikana vastaaville ryhmille
Sidekalvon provokaatiotesti viikon kuluttua 10 000 AUeq:n, 20 000 AUeq:n tai 40 000 AUeq:n saavuttamisesta vastaaville ryhmille verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
7 viikon hoidon jälkeen
Sidekalvon provokaatiotesti 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet kaksi ylläpitoannosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 17, 14 tai 11 viikkoa vastaaville hoitoryhmille
17, 14 tai 11 viikkoa vastaaville hoitoryhmille
Spesifinen IgE ja IgG mitattiin 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet kaksi ylläpitoannosta verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 17, 14 tai 11 viikkoa vastaaville hoitoryhmille
17, 14 tai 11 viikkoa vastaaville hoitoryhmille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAL Allergy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM/0028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa