Исследование с высокими дозами клещей PURETHAL у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом
Исследование переносимости дозы с использованием высоких доз клещей PURETHAL у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Berlin, Германия, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
-
Düsseldorf, Германия, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Schorndorf, Германия, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
-
Stuttgart, Германия, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с круглогодичным ринитом или риноконъюнктивитом, с легкой астмой или без нее (ОФВ1 > 70%) в течение как минимум 2 лет. с аллергическими симптомами, связанными с HDM
- Положительный тест СРТ на HDM Der p, доза ≤10 000 AUeq/мл
- Положительный результат КПТ на HDM Der p или Der f (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм)
- Специфический сывороточный IgE-тест (ssIgE > 0,7 ЕД/мл) для HDM
- Возраст ≥ 18 лет
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациентов с сопутствующей сенсибилизацией, т.е. положительным результатом КПТ (средний диаметр волдырей ≥ 3 мм) к другим аллергенам, кроме HDM, не следует включать, если на момент включения у них имеются клинические симптомы, связанные с другим аллергеном.
- Не следует включать пациентов с сенсибилизацией к домашним животным, если они живут вместе с этими домашними животными или имеют клинические симптомы.
- Иммунотерапия (в т.ч. сублингвальная) при ГБД в течение последних 5 лет
- Иммунотерапия (в т.ч. сублингвальная) в период исследования
- Хроническая астма или эмфизема, особенно с ОФВ1 ≤ 70% от ожидаемого значения или при использовании ингаляционных кортикостероидов
- Серьезные иммунопатологические заболевания или злокачественные новообразования (включая аутоиммунные заболевания, туберкулез)
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или тяжелая (даже на фоне лечения) артериальная гипертензия
- Заболевания с противопоказанием к применению адреналина
- Пациенты, которые используют другие препараты алюминия, например. антациды
- Тяжелое заболевание почек
- Использование системных стероидов
- Лечение системными и местными бета-адреноблокаторами или иммунодепрессантами
- Активная инфекция органов-мишеней (нос или глаза)
- Тяжелый атопический дерматит в случае применения системных иммунодепрессантов
- Участие в клиническом исследовании с новым исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев
- Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции (адекватными мерами контрацепции будет использование противозачаточного устройства или -таблетки)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Отсутствие сотрудничества или серьезные психологические расстройства
- Институционализация по официальному или судебному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медленный режим
|
Группа 1: медленный режим (12+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. -еженедельные инъекции 2,0* мл *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 2: промежуточный режим (9+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 3: быстрое начальное лечение (6+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* и 2,0*мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
|
|
Другой: Промежуточный режим
|
Группа 1: медленный режим (12+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. -еженедельные инъекции 2,0* мл *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 2: промежуточный режим (9+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 3: быстрое начальное лечение (6+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* и 2,0*мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
|
|
Другой: Быстрый режим
|
Группа 1: медленный режим (12+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. -еженедельные инъекции 2,0* мл *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 2: промежуточный режим (9+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* и 2,0* мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
Группа 3: быстрое начальное лечение (6+2 инъекции) Начальное лечение: увеличение еженедельной дозы 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* и 2,0*мл. Дополнительная профилактика: 2 инъекции раз в две недели по 2,0* мл. *Объемы инъекций более 1 мл будут вводиться в виде 2 отдельных инъекций одинакового объема на площади 1 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ранние местные реакции (ELR), возникающие через 15 минут после инъекции. Менее 20% инъекций должны вызывать отек в месте инъекции > 5 см в диаметре, возникающий через 15 минут после инъекции.
Временное ограничение: 17, 14 или 11 недель на пациента для соответствующих групп
|
17, 14 или 11 недель на пациента для соответствующих групп
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздние местные реакции (LLR), возникающие в течение 24 часов после инъекции, и системные реакции (SR). Общие нежелательные явления будут регистрироваться в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 17, 14 или 11 недель на пациента для соответствующих групп
|
17, 14 или 11 недель на пациента для соответствующих групп
|
|
Оценка клинического индекса (CIS) во время исследования по сравнению с исходной оценкой (до лечения).
Временное ограничение: еженедельно в течение периодов лечения одного пациента 17, 14 или 11 недель для соответствующих групп
|
еженедельно в течение периодов лечения одного пациента 17, 14 или 11 недель для соответствующих групп
|
|
Конъюнктивальный провокационный тест через неделю после достижения 10 000 AU-экв, 20 000 AU-экв или 40 000 AU-экв для соответствующих групп по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 7 недель лечения
|
через 7 недель лечения
|
|
Конъюнктивальный провокационный тест через 2 недели после того, как пациенты получили две поддерживающие дозы, по сравнению с исходным баллом.
Временное ограничение: 17, 14 или 11 недель для соответствующих групп лечения
|
17, 14 или 11 недель для соответствующих групп лечения
|
|
Специфические IgE и IgG измеряли через 2 недели после того, как пациенты получили две поддерживающие дозы, по сравнению с исходным баллом.
Временное ограничение: 17, 14 или 11 недель для соответствующих групп лечения
|
17, 14 или 11 недель для соответствующих групп лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
Другие идентификационные номера исследования
- PM/0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .