Studie med høydose PURETHAL-midd hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt
Dosetolerabilitetsstudie med høydose PURETHAL-midd hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Berlin, Tyskland, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
-
Düsseldorf, Tyskland, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Schorndorf, Tyskland, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
-
Stuttgart, Tyskland, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perennial rhinitt eller rhinokonjunktivitt, med eller uten mild astma (FEV1 > 70%) i minst 2 år. med allergiske symptomer relatert til HDM
- Positiv CPT-test til HDM Der p, dose ≤10 000 AUeq/ml
- Positiv SPT til HDM Der p eller Der f (gjennomsnittlig hjuldiameter ≥ 3 mm)
- Spesifikk serum IgE-test (ssIgE > 0,7 U/ml) for HDM
- Alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) for andre allergener enn HDM bør ikke inkluderes dersom de har kliniske symptomer på inklusjonstidspunktet, relatert til det andre allergenet
- Pasienter som er sensibiliserte for kjæledyr bør ikke inkluderes hvis de bor sammen med disse kjæledyrene eller har kliniske symptomer
- Immunterapi (inkludert sublingual) med HDM i løpet av de siste 5 årene
- Immunterapi (inkludert sublingual) i studieperioden
- Kronisk astma eller emfysem, spesielt med en FEV1 ≤ 70 % av antatt verdi eller bruk av inhalasjonskortikosteroider
- Alvorlige immunpatologiske sykdommer eller maligniteter (inkludert autoimmune sykdommer, tuberkulose)
- Symptomatiske koronar hjertesykdommer eller alvorlig (selv under behandling) arteriell hypertensjon
- Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin
- Pasienter som bruker andre aluminiumspreparater, f.eks. antacida
- Alvorlig nyresykdom
- Bruk av systemiske steroider
- Behandling med systemiske og lokale betablokkere eller immundempende legemidler
- Aktiv infeksjon av målorganene (nese eller øyne)
- Alvorlig atopisk dermatitt ved bruk av systemisk immunsuppressiv medisin
- Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak (tilstrekkelige prevensjonstiltak vil være bruk av en prevensjonsenhet eller -pille)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Mangel på samarbeid eller alvorlige psykiske lidelser
- Institusjonalisering etter offisiell eller rettslig ordre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sakte kur
|
Gruppe 1: langsom kur (12+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukentlig dose på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml ekstra vedlikehold: -ukentlige injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 2: intermediær kur (9+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 3: rask startbehandling (6+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
|
|
Annen: Mellomregime
|
Gruppe 1: langsom kur (12+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukentlig dose på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml ekstra vedlikehold: -ukentlige injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 2: intermediær kur (9+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 3: rask startbehandling (6+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
|
|
Annen: Rask diett
|
Gruppe 1: langsom kur (12+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukentlig dose på 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,02* ml ekstra vedlikehold: -ukentlige injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 2: intermediær kur (9+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* og 2,0* ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
Gruppe 3: rask startbehandling (6+2 injeksjoner) Startbehandling: inkrementell ukedose på 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* og 2,0*ml. Ytterligere vedlikehold: 2 to-ukers injeksjoner 2,0* ml *Injeksjonsvolumer større enn 1 ml vil bli gitt som 2 separate injeksjoner med likt volum innenfor et område på 1 cm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlige lokale reaksjoner (ELR) som oppstår 15 minutter etter injeksjon. Mindre enn 20 % av injeksjonene bør gi opphav til hevelse på injeksjonsstedet på > 5 cm i diameter som oppstår 15 minutter etter injeksjon.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uker per pasient for de respektive gruppene
|
17, 14 eller 11 uker per pasient for de respektive gruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sene lokale reaksjoner (LLR) som oppstår innen 24 timer etter injeksjon, og systemiske reaksjoner (SR). Generelle uønskede hendelser vil bli registrert under hele studieperioden.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uker per pasient for de respektive gruppene
|
17, 14 eller 11 uker per pasient for de respektive gruppene
|
|
Clinical index score (CIS) under studien sammenlignet med baseline score (før behandling).
Tidsramme: ukentlig i behandlingsperioder per pasient på 17, 14 eller 11 uker for de respektive gruppene
|
ukentlig i behandlingsperioder per pasient på 17, 14 eller 11 uker for de respektive gruppene
|
|
Konjunktival provokasjonstest en uke etter å ha nådd 10 000 AUeq, 20 000 AUeq eller 40 000 AUeq for de respektive gruppene sammenlignet med baseline.
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
|
etter 7 ukers behandling
|
|
Konjunktival provokasjonstest 2 uker etter at pasientene har mottatt to vedlikeholdsdoser sammenlignet med baseline score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uker for de respektive behandlingsgruppene
|
17, 14 eller 11 uker for de respektive behandlingsgruppene
|
|
Spesifikt IgE og IgG målt 2 uker etter at pasientene har mottatt to vedlikeholdsdoser sammenlignet med baseline score.
Tidsramme: 17, 14 eller 11 uker for de respektive behandlingsgruppene
|
17, 14 eller 11 uker for de respektive behandlingsgruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Konjunktivitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
Andre studie-ID-numre
- PM/0028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .