Vizsgálat nagy dózisú PURETHAL atkákkal allergiás nátha/rhinoconjunctivitis betegekben
Dózistolerálhatósági vizsgálat nagy dózisú PURETHAL atkákkal allergiás nátha/rhinoconjunctivitis betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
-
Berlin, Németország, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
-
Düsseldorf, Németország, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Schorndorf, Németország, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
-
Stuttgart, Németország, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perenniális rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek, enyhe asztmával vagy anélkül (FEV1 > 70%) legalább 2 éve. HDM-hez kapcsolódó allergiás tünetekkel
- Pozitív CPT teszt a HDM Der p-re, dózis ≤10 000 AUeq/ml
- Pozitív SPT – HDM Der p vagy Der f (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm)
- Specifikus szérum IgE-teszt (ssIgE > 0,7 U/ml) HDM-re
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- A HDM-től eltérő allergénekkel szemben egyidejűleg szenzitizált, azaz pozitív SPT-ben (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm) szenvedő betegeket nem szabad bevonni, ha a felvétel időpontjában a másik allergénnel kapcsolatos klinikai tüneteik vannak.
- A háziállatokra érzékeny betegeket nem szabad bevonni, ha együtt élnek ezekkel a háziállatokkal, vagy ha klinikai tüneteik vannak
- Immunterápia (beleértve a nyelv alatti) HDM-mel az elmúlt 5 évben
- Immunterápia (beleértve a nyelv alatti) a vizsgálati időszak alatt
- Krónikus asztma vagy tüdőtágulat, különösen akkor, ha a FEV1 ≤ 70%-a a becsült értéknek, vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
- Súlyos immunpatológiás betegségek vagy rosszindulatú daganatok (beleértve az autoimmun betegségeket, a tuberkulózist)
- Tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség vagy súlyos (akár kezelés alatt álló) artériás magas vérnyomás
- Betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt
- Azok a betegek, akik más alumíniumkészítményeket, pl. savkötők
- Súlyos vesebetegség
- Szisztémás szteroidok alkalmazása
- Kezelés szisztémás és helyi béta-blokkolóval vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel
- A célszervek (orr vagy szem) aktív fertőzése
- Súlyos atópiás dermatitis szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés esetén
- Részvétel egy új vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátló intézkedések (a megfelelő fogamzásgátló módszer fogamzásgátló eszköz vagy tabletta használata lesz)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Együttműködés hiánya vagy súlyos pszichés zavarok
- Intézményesítés hatósági vagy bírói utasítással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lassú kezelés
|
1. csoport: lassú adagolás (12+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es kiegészítő heti adag: 2 két -heti injekciók 2,0* ml *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
2. csoport: köztes kezelési rend (9+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es növekményes heti adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
3. csoport: gyors kezdeti kezelés (6+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* és 2,0*ml heti növekményes adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Köztes kezelés
|
1. csoport: lassú adagolás (12+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es kiegészítő heti adag: 2 két -heti injekciók 2,0* ml *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
2. csoport: köztes kezelési rend (9+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es növekményes heti adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
3. csoport: gyors kezdeti kezelés (6+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* és 2,0*ml heti növekményes adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Gyors kezelés
|
1. csoport: lassú adagolás (12+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es kiegészítő heti adag: 2 két -heti injekciók 2,0* ml *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
2. csoport: köztes kezelési rend (9+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* és 2,0* ml-es növekményes heti adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
3. csoport: gyors kezdeti kezelés (6+2 injekció) Kezdeti kezelés: 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* és 2,0*ml heti növekményes adag. További karbantartás: 2 db kéthetente 2,0* ml-es injekció *Az 1 ml-nél nagyobb térfogatú injekciókat 2 különálló, azonos térfogatú injekcióként kell beadni 1 cm-es területen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korai helyi reakciók (ELR) az injekció beadása után 15 perccel. Az injekciók kevesebb mint 20%-a okoz 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanatot az injekció beadásának helyén, amely 15 perccel az injekció beadása után jelentkezik.
Időkeret: 17, 14 vagy 11 hét betegenként a megfelelő csoportok esetében
|
17, 14 vagy 11 hét betegenként a megfelelő csoportok esetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késői lokális reakciók (LLR), amelyek az injekció beadása után 24 órán belül jelentkeznek, és szisztémás reakciók (SR). Az általános nemkívánatos eseményeket a teljes vizsgálati időszak alatt rögzítjük.
Időkeret: 17, 14 vagy 11 hét betegenként a megfelelő csoportok esetében
|
17, 14 vagy 11 hét betegenként a megfelelő csoportok esetében
|
|
Klinikai index pontszám (CIS) a vizsgálat során az alapvonal pontszámhoz viszonyítva (kezelés előtt).
Időkeret: hetente a 17, 14 vagy 11 hetes kezelési periódusok során a megfelelő csoportok esetében
|
hetente a 17, 14 vagy 11 hetes kezelési periódusok során a megfelelő csoportok esetében
|
|
Kötőhártya-provokációs teszt egy héttel a 10 000 AUeq, 20 000 AUeq vagy 40 000 AUeq elérése után a megfelelő csoportokban az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 7 hetes kezelés után
|
7 hetes kezelés után
|
|
Kötőhártya-provokációs teszt 2 héttel azután, hogy a betegek két fenntartó adagot kaptak a kiindulási pontszámhoz képest.
Időkeret: 17, 14 vagy 11 hét a megfelelő kezelési csoportok esetében
|
17, 14 vagy 11 hét a megfelelő kezelési csoportok esetében
|
|
A specifikus IgE-t és IgG-t 2 héttel azután mérték, hogy a betegek két fenntartó dózist kaptak az alapvonal pontszámához képest.
Időkeret: 17, 14 vagy 11 hét a megfelelő kezelési csoportok esetében
|
17, 14 vagy 11 hét a megfelelő kezelési csoportok esetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Kötőhártya-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM/0028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .