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Étude avec des acariens PURETHAL à forte dose chez des patients atteints de rhinite allergique/rinoconjonctivite

9 septembre 2011 mis à jour par: HAL Allergy

Étude de tolérance à la dose avec des acariens PURETHAL à forte dose chez des patients atteints de rhinite allergique / rhinoconjonctivite

Le but de l'étude est d'établir la dose maximale tolérée de PURETHAL Mites qui est atteinte par 90% des patients avec moins de 20% des injections entraînant un gonflement > 5 cm et le schéma optimal pour atteindre cette dose maximale sera déterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tolérance et l'innocuité de trois schémas thérapeutiques initiaux différents aux acariens PURETHAL chez les patients atteints de rhinite allergique / rhinoconjonctivite induite par les acariens seront évaluées et le schéma optimal pour atteindre la dose maximale tolérée sera déterminé. La dose maximale prévue est une dose quadruple par rapport à la dose d'entretien actuellement utilisée de PURETHAL Mites. La tolérance et la sécurité des injections seront examinées en déterminant les réactions locales et systémiques précoces et tardives. De plus, l'efficacité à court terme de cette dose élevée d'acariens PURETHAL sera déterminée au moyen du score de l'indice clinique (CIS) et de deux marqueurs d'efficacité de substitution ; le test de provocation conjonctivale (CPT) et les taux sériques d'immunoglobulines spécifiques de l'allergène (IgG et IgE). Ces paramètres d'efficacité sont purement indicatifs et non déterminants pour la poursuite du développement clinique de PURETHAL Mites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Allemagne, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Allemagne, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Allemagne, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de rhinite ou de rhinoconjonctivite perannuelle, avec ou sans asthme léger (FEV1 > 70%) depuis au moins 2 ans. avec des symptômes allergiques liés à HDM
  2. Test CPT positif à HDM Der p, dose ≤10 000 AUeq/ml
  3. SPT positif à HDM Der p ou Der f (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm)
  4. Test IgE sérique spécifique (ssIgE > 0,7 U/ml) pour HDM
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Consentement éclairé donné par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant une sensibilisation concomitante, c'est-à-dire un SPT positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm) à d'autres allergènes que HDM ne doivent pas être inclus s'ils présentent des symptômes cliniques au moment de l'inclusion, liés à l'autre allergène
  2. Les patients sensibilisés aux animaux domestiques ne doivent pas être inclus s'ils vivent avec ces animaux ou présentent des symptômes cliniques
  3. Immunothérapie (y compris sublinguale) avec HDM au cours des 5 dernières années
  4. Immunothérapie (y compris sublinguale) pendant la période d'étude
  5. Asthme chronique ou emphysème, en particulier avec un VEMS ≤ 70 % de la valeur théorique ou utilisation de corticoïdes inhalés
  6. Maladies immunopathologiques graves ou tumeurs malignes (dont maladies auto-immunes, tuberculose)
  7. Maladies coronariennes symptomatiques ou hypertension artérielle sévère (même sous traitement)
  8. Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline
  9. Les patients qui utilisent d'autres préparations d'aluminium, par ex. antiacides
  10. Maladie rénale sévère
  11. Utilisation de stéroïdes systémiques
  12. Traitement avec des bêta-bloquants systémiques et locaux ou des médicaments immunosuppresseurs
  13. Infection active des organes cibles (nez ou yeux)
  14. Dermatite atopique sévère en cas d'utilisation d'un médicament immunosuppresseur systémique
  15. Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
  16. Grossesse, allaitement ou mesures contraceptives inadéquates (les mesures contraceptives adéquates seront l'utilisation d'un dispositif contraceptif ou d'une pilule)
  17. Abus d'alcool ou de drogues
  18. Manque de coopération ou troubles psychologiques graves
  19. Institutionnalisation par ordre officiel ou judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Régime lent
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 1 : régime lent (12+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml Entretien supplémentaire : 2 deux -injections hebdomadaires 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 2 : régime intermédiaire (9+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 3 : traitement initial rapide (6+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* et 2,0*ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Autre: Régime intermédiaire
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 1 : régime lent (12+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml Entretien supplémentaire : 2 deux -injections hebdomadaires 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 2 : régime intermédiaire (9+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 3 : traitement initial rapide (6+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* et 2,0*ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Autre: Régime rapide
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 1 : régime lent (12+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml Entretien supplémentaire : 2 deux -injections hebdomadaires 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 2 : régime intermédiaire (9+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* et 2,0* ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens
Médicament: PURETHAL Acariens 20 000 AUeq/ml

Groupe 3 : traitement initial rapide (6+2 injections) Traitement initial : dose hebdomadaire incrémentielle de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* et 2,0*ml.

Entretien supplémentaire : 2 injections toutes les deux semaines 2,0* ml

*Les volumes d'injection supérieurs à 1 ml seront administrés en 2 injections séparées de volume égal dans une zone de 1 cm.

Autres noms:
  • Immunothérapie de l'allergie aux acariens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réactions locales précoces (ELR) survenant 15 minutes après l'injection. Moins de 20 % des injections doivent entraîner un gonflement au site d'injection > 5 cm de diamètre survenant 15 minutes après l'injection.
Délai: 17, 14 ou 11 semaines par patient pour les groupes respectifs
17, 14 ou 11 semaines par patient pour les groupes respectifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réactions locales tardives (LLR) survenant dans les 24 heures suivant l'injection et réactions systémiques (SR). Les événements indésirables généraux seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude.
Délai: 17, 14 ou 11 semaines par patient pour les groupes respectifs
17, 14 ou 11 semaines par patient pour les groupes respectifs
Score de l'indice clinique (CIS) au cours de l'étude par rapport au score de référence (avant le traitement).
Délai: hebdomadaire pendant des périodes de traitement par patient de 17, 14 ou 11 semaines pour les groupes respectifs
hebdomadaire pendant des périodes de traitement par patient de 17, 14 ou 11 semaines pour les groupes respectifs
Test de provocation conjonctivale une semaine après avoir atteint 10 000 AUeq, 20 000 AUeq ou 40 000 AUeq pour les groupes respectifs par rapport au départ.
Délai: après 7 semaines de traitement
après 7 semaines de traitement
Test de provocation conjonctivale 2 semaines après que les patients ont reçu deux doses d'entretien par rapport au score initial.
Délai: 17, 14 ou 11 semaines pour les groupes de traitement respectifs
17, 14 ou 11 semaines pour les groupes de traitement respectifs
IgE et IgG spécifiques mesurés 2 semaines après que les patients ont reçu deux doses d'entretien par rapport au score initial.
Délai: 17, 14 ou 11 semaines pour les groupes de traitement respectifs
17, 14 ou 11 semaines pour les groupes de traitement respectifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HAL Allergy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2009

Première publication (Estimation)

9 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PM/0028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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