Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem dużych dawek roztoczy PURETHAL u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

9 września 2011 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Badanie tolerancji dawki z dużą dawką roztoczy PURETHAL u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

Celem badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki roztoczy PURETHAL, którą osiąga 90% pacjentów przy mniej niż 20% wstrzyknięć powodujących obrzęk > 5 cm oraz optymalnego schematu leczenia, aby osiągnąć tę maksymalną dawkę zostanie ustalony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie tolerancja i bezpieczeństwo trzech różnych początkowych schematów leczenia roztoczy PURETHAL u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego i określony zostanie optymalny schemat leczenia w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Maksymalna dawka docelowa to 4-krotna dawka w stosunku do obecnie stosowanej dawki podtrzymującej PURETHAL Mites. Tolerancja i bezpieczeństwo iniekcji zostaną zbadane poprzez określenie wczesnych i późnych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych. Ponadto, krótkoterminowa skuteczność tej wysokiej dawki roztoczy PURETHAL zostanie określona za pomocą oceny wskaźnika klinicznego (CIS) i dwóch zastępczych markerów skuteczności; spojówkowy test prowokacyjny (CPT) oraz poziom swoistych immunoglobulin alergenowych (IgG i IgE) w surowicy. Te parametry skuteczności mają charakter wyłącznie orientacyjny i nie są decydujące dla dalszego rozwoju klinicznego roztoczy PURETHAL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-13057
        • Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Berlin, Niemcy, D-14050
        • Allergy & Asthma Center Westend
      • Düsseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Schorndorf, Niemcy, D-73614
        • Allergologie HNO-Heilkunde
      • Stuttgart, Niemcy, D-70374
        • Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z całorocznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą łagodną lub bez astmy (FEV1 > 70%) przez co najmniej 2 lata. z objawami alergicznymi związanymi z HDM
  2. Dodatni test CPT na HDM Der p, dawka ≤10 000 AUeq/ml
  3. Dodatni SPT do HDM Der p lub Der f (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm)
  4. Swoisty test IgE w surowicy (ssIgE > 0,7 U/ml) w kierunku HDM
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Udzielono pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentów ze współistniejącym uczuleniem, tj. dodatnim SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) na inne alergeny niż HDM, nie należy włączać do badania, jeśli w momencie włączenia mają objawy kliniczne związane z innym alergenem.
  2. Pacjenci uczuleni na zwierzęta domowe nie powinni być uwzględniani, jeśli mieszkają razem z tymi zwierzętami lub mają objawy kliniczne
  3. Immunoterapia (w tym podjęzykowa) z HDM w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Immunoterapia (w tym podjęzykowa) w okresie badania
  5. Przewlekła astma lub rozedma płuc, szczególnie z FEV1 ≤ 70% wartości należnej lub stosowanie kortykosteroidów wziewnych
  6. Poważne choroby immunopatologiczne lub nowotwory złośliwe (w tym choroby autoimmunologiczne, gruźlica)
  7. Objawowa choroba niedokrwienna serca lub ciężkie (nawet w trakcie leczenia) nadciśnienie tętnicze
  8. Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania adrenaliny
  9. Pacjenci stosujący inne preparaty glinu, np. leki zobojętniające
  10. Ciężka choroba nerek
  11. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  12. Leczenie ogólnoustrojowymi i miejscowymi beta-blokerami lub lekami immunosupresyjnymi
  13. Aktywna infekcja narządów docelowych (nos lub oczy)
  14. Ciężkie atopowe zapalenie skóry w przypadku stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  15. Udział w badaniu klinicznym z nowym badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne (odpowiednią metodą antykoncepcyjną będzie stosowanie urządzenia antykoncepcyjnego lub pigułki)
  17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  18. Brak współpracy lub poważne zaburzenia psychiczne
  19. Instytucjonalizacja na mocy nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Powolny reżim
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 1: schemat powolny (12 + 2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml Dodatkowa dawka podtrzymująca: 2 dwie -cotygodniowe zastrzyki 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 2: schemat pośredni (9+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 3: szybkie leczenie początkowe (6+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: cotygodniowe zwiększanie dawki o 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Inny: Reżim pośredni
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 1: schemat powolny (12 + 2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml Dodatkowa dawka podtrzymująca: 2 dwie -cotygodniowe zastrzyki 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 2: schemat pośredni (9+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 3: szybkie leczenie początkowe (6+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: cotygodniowe zwiększanie dawki o 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Inny: Szybki reżim
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 1: schemat powolny (12 + 2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml Dodatkowa dawka podtrzymująca: 2 dwie -cotygodniowe zastrzyki 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 2: schemat pośredni (9+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: zwiększana cotygodniowa dawka 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego
Lek: PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Grupa 3: szybkie leczenie początkowe (6+2 wstrzyknięcia) Leczenie początkowe: cotygodniowe zwiększanie dawki o 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* i 2,0* ml.

Dodatkowa pielęgnacja: 2 iniekcje co dwa tygodnie 2,0* ml

*Objętości wstrzyknięć większe niż 1 ml będą podawane jako 2 oddzielne wstrzyknięcia o równej objętości w obszarze 1 cm.

Inne nazwy:
  • Immunoterapia alergii na roztocza kurzu domowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne reakcje miejscowe (ELR) pojawiające się 15 minut po wstrzyknięciu. Mniej niż 20% wstrzyknięć powinno powodować obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy > 5 cm, występujący 15 minut po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 17, 14 lub 11 tygodni na pacjenta dla odpowiednich grup
17, 14 lub 11 tygodni na pacjenta dla odpowiednich grup

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późne reakcje miejscowe (LLR) występujące w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu i reakcje ogólnoustrojowe (SR). Ogólne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas całego okresu badania.
Ramy czasowe: 17, 14 lub 11 tygodni na pacjenta dla odpowiednich grup
17, 14 lub 11 tygodni na pacjenta dla odpowiednich grup
Wynik wskaźnika klinicznego (CIS) podczas badania w porównaniu z wynikiem początkowym (przed leczeniem).
Ramy czasowe: tygodniowo podczas okresów leczenia na pacjenta trwających 17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup
tygodniowo podczas okresów leczenia na pacjenta trwających 17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup
Test prowokacji spojówkowej tydzień po osiągnięciu 10 000 AUeq, 20 000 AUeq lub 40 000 AUeq dla odpowiednich grup w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia
po 7 tygodniach leczenia
Test prowokacji spojówkowej 2 tygodnie po otrzymaniu przez pacjentów dwóch dawek podtrzymujących w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup leczenia
17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup leczenia
Swoiste IgE i IgG mierzono 2 tygodnie po otrzymaniu przez pacjentów dwóch dawek podtrzymujących w porównaniu do wyniku wyjściowego.
Ramy czasowe: 17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup leczenia
17, 14 lub 11 tygodni dla odpowiednich grup leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM/0028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PURETHAL Mites 20 000 AUeq/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj