Estudio con dosis altas de ácaros PURETHAL en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
Estudio de tolerabilidad de dosis con dosis altas de ácaros PURETHAL en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-10117
- Allergie-Centrum Charité, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, D-13057
- Hals, Nasen- und Ohrenheilkunde
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Berlin, Alemania, D-14050
- Allergy & Asthma Center Westend
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Düsseldorf, Alemania, D-40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Schorndorf, Alemania, D-73614
- Allergologie HNO-Heilkunde
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Stuttgart, Alemania, D-70374
- Klinik für Dermatologie und Allergie, Krankenhaus Bad Cannstatt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con rinitis perenne o rinoconjuntivitis, con o sin asma leve (FEV1 > 70%) durante al menos 2 años. con síntomas alérgicos relacionados con HDM
- Test CPT positivo a HDM Der p, dosis ≤10.000 AUeq/ml
- SPT positivo a HDM Der p o Der f (diámetro medio de la pápula ≥ 3 mm)
- Prueba de IgE sérica específica (ssIgE > 0,7 U/ml) para HDM
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) a otros alérgenos que no sean HDM, no deben incluirse si tienen síntomas clínicos en el momento de la inclusión, relacionados con el otro alérgeno.
- Los pacientes sensibilizados a las mascotas no deben incluirse si conviven con estas mascotas o tienen síntomas clínicos.
- Inmunoterapia (incluida la sublingual) con HDM en los últimos 5 años
- Inmunoterapia (incluida la sublingual) durante el período de estudio
- Asma o enfisema crónicos, particularmente con un FEV1 ≤ 70 % del valor teórico o uso de corticosteroides inhalados
- Enfermedades inmunopatológicas o neoplasias malignas graves (incluyendo enfermedades autoinmunes, tuberculosis)
- Enfermedades coronarias sintomáticas o hipertensión arterial grave (incluso bajo tratamiento)
- Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina
- Pacientes que están usando otras preparaciones de aluminio, p. antiácidos
- Enfermedad renal grave
- Uso de esteroides sistémicos
- Tratamiento con betabloqueantes sistémicos y locales o fármacos inmunosupresores
- Infección activa de los órganos diana (nariz u ojos)
- Dermatitis atópica grave en caso de que se utilice medicación inmunosupresora sistémica
- Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses
- Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas (las medidas anticonceptivas adecuadas serán el uso de un dispositivo o píldora anticonceptiva)
- Abuso de alcohol o drogas
- Falta de cooperación o trastornos psicológicos graves
- Institucionalización por orden oficial o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen lento
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Grupo 1: régimen lento (12+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml Mantenimiento adicional: 2 dos -inyecciones semanales 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 2: régimen intermedio (9+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 3: tratamiento inicial rápido (6+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* y 2,0*ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
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Otro: Régimen intermedio
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Grupo 1: régimen lento (12+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml Mantenimiento adicional: 2 dos -inyecciones semanales 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 2: régimen intermedio (9+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 3: tratamiento inicial rápido (6+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* y 2,0*ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
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Otro: Régimen rápido
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Grupo 1: régimen lento (12+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,05, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml Mantenimiento adicional: 2 dos -inyecciones semanales 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 2: régimen intermedio (9+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,1, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0, 1,2*, 1,6* y 2,0* ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
Grupo 3: tratamiento inicial rápido (6+2 inyecciones) Tratamiento inicial: dosis semanal incremental de 0,2, 0,4, 0,8, 1,2*, 1,6* y 2,0*ml. Mantenimiento adicional: 2 inyecciones quincenales de 2,0* ml *Los volúmenes de inyección superiores a 1 ml se administrarán en 2 inyecciones separadas de igual volumen dentro de un área de 1 cm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones locales tempranas (ELR) que ocurren 15 minutos después de la inyección. Menos del 20 % de las inyecciones deben provocar una hinchazón de > 5 cm de diámetro en el lugar de la inyección que se produce 15 minutos después de la inyección.
Periodo de tiempo: 17, 14 u 11 semanas por paciente para los respectivos grupos
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17, 14 u 11 semanas por paciente para los respectivos grupos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones locales tardías (LLR) que ocurren dentro de las 24 horas posteriores a la inyección y reacciones sistémicas (SR). Los eventos adversos generales se registrarán durante el período completo del estudio.
Periodo de tiempo: 17, 14 u 11 semanas por paciente para los respectivos grupos
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17, 14 u 11 semanas por paciente para los respectivos grupos
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Puntuación del índice clínico (CIS) durante el estudio en comparación con la puntuación inicial (antes del tratamiento).
Periodo de tiempo: semanalmente durante períodos de tratamiento por paciente de 17, 14 u 11 semanas para los grupos respectivos
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semanalmente durante períodos de tratamiento por paciente de 17, 14 u 11 semanas para los grupos respectivos
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Prueba de provocación conjuntival una semana después de alcanzar 10 000 AUeq, 20 000 AUeq o 40 000 AUeq para los grupos respectivos en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento
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después de 7 semanas de tratamiento
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Prueba de provocación conjuntival 2 semanas después de que los pacientes hayan recibido dos dosis de mantenimiento en comparación con la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: 17, 14 u 11 semanas para los respectivos grupos de tratamiento
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17, 14 u 11 semanas para los respectivos grupos de tratamiento
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IgE e IgG específicas medidas 2 semanas después de que los pacientes hayan recibido dos dosis de mantenimiento en comparación con la puntuación inicial.
Periodo de tiempo: 17, 14 u 11 semanas para los respectivos grupos de tratamiento
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17, 14 u 11 semanas para los respectivos grupos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jörg Kleine-Tebbe, MD, UZDAA, Untersuchungszentrum Dermatologie, Allergologie und Asthma, Berlin, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
Otros números de identificación del estudio
- PM/0028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .