脊髓加压再治疗研究
2019年7月26日 更新者：Cancer Trials Ireland
一项评估基于放射生物学的再照射策略对恶性脊髓压迫患者疗效的 II 期试验
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 放射治疗可有效治疗先前接受过脊柱放射治疗的患者的恶性脊髓压迫。
目的：该 II 期试验正在研究放射疗法治疗恶性脊髓压迫症患者的情况。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定基于生物有效剂量的再照射策略的疗效，根据患者的反应率（基于使用 Tomita 量表的活动评分，其中活动改善或稳定活动评分将被视为反应）恶性脊髓压迫。
中学
- 确定通过 EORTC QLQ-C15 PAL 1.0 版问卷评估的生活质量。
- 使用标准 RTOG 标准确定非脊髓辐射引起的毒性。
- 使用 RTOG SOMA 发病率分级系统确定长期脊柱毒性和辐射诱发的脊髓病的发生率。
大纲：根据最近一次脊髓受累区域放疗后的时间间隔，将患者分为 2 组。
- 第 1 组（自上次放疗后 < 6 个月）：除了接受其他当前治疗外，患者还接受累积生物有效剂量 (BED) ≤ 100 Gy_2 的放疗。
- 第 2 组（自上次放疗后≥ 6 个月）：除了接受其他当前治疗外，患者还接受累积 BED ≤ 130 Gy_2 的放疗。
评估流动性评分，患者在基线和第 5 周开始的每次随访时完成生活质量评估。
完成研究治疗后，患者在第 1 周和第 5 周、第 3 个月以及此后每 3 个月接受一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰、6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
Galway、爱尔兰
- Galway University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
MRI 证实的恶性脊髓压迫诊断
- 对整个脊柱进行 MRI 检查
组织学证实的恶性肿瘤
- 没有脊柱或脊柱的原发性肿瘤
先前对脊髓受累区域进行过放射治疗（例如，整个节段和/或 2 个治疗区域之间的头尾重叠 ≥ 2 厘米）
- 先前照射所接受的最大生物有效剂量≤ 90 Gy_2
在初步评估时被认为不适合神经外科干预
- 被认为无法手术的患者符合条件
患者特征：
- Karnofsky 性能状态 40-100%
- 预期寿命短
- 没有研究者或研究团队认为禁忌参与本研究的医学或精神疾病
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一种
辐射累积 BED ≤ 100 Gy2
|
辐射
|
|
有源比较器：乙
累计 BED ≤ 130 Gy2
|
辐射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 Tomita 流动性量表通过流动性评估对治疗的反应
大体时间：放射治疗完成后 5 周
|
放射治疗完成后 5 周
|
|
总体反应率（稳定和反应）（第一阶段）
大体时间：放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 RTOG SOMA 发病率分级系统计算辐射诱发的脊髓病的发生率
大体时间：放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
|
根据 RTOG 标准评估脊柱以外的毒性（急性毒性在第 1 周和第 5 周评估，晚期毒性在 3 个月和随后的随访中评估）
大体时间：放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
|
通过疼痛视觉模拟评分控制疼痛
大体时间：放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
|
通过 EORTC QLQ-C15 PAL 1.0 版问卷调查的生活质量
大体时间：放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
放射治疗后 5 周和之后的 3 个每月时间点
|
|
中位生存期（从招募/治疗之日到死亡的时间）
大体时间：直到死去
|
直到死去
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Thirion, Dr、Saint Luke's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.