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Re-Treat-Studie zur Rückenmarkskompression

26. Juli 2019 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer strahlenbiologischen Bestrahlungsstrategie für Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie kann bei der Behandlung einer malignen Kompression des Rückenmarks bei Patienten wirksam sein, die zuvor eine Strahlentherapie der Wirbelsäule erhalten haben.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit bösartiger Rückenmarkskompression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit einer biologisch wirksamen dosisbasierten Rebestrahlungsstrategie in Bezug auf die Ansprechrate (basierend auf dem Mobilitäts-Score unter Verwendung der Tomita-Skala, wobei eine Verbesserung der Mobilität oder ein stabiler Mobilitäts-Score als Ansprechen angesehen wird) bei Patienten mit bösartige Kompression des Rückenmarks.

Sekundär

  • Zur Bestimmung der Lebensqualität, wie sie mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C15 PAL Version 1.0 bewertet wurde.
  • Bestimmung der nicht-spinalen strahlungsinduzierten Toxizität unter Verwendung von Standard-RTOG-Kriterien.
  • Bestimmung der Rate an langfristiger spinaler Toxizität und strahleninduzierter Myelopathie unter Verwendung des RTOG-SOMA-Morbiditätseinstufungssystems.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem Intervall seit ihrer letzten Strahlentherapie im betroffenen Bereich des Rückenmarks in 2 Gruppen eingeteilt.

  • Gruppe 1 (< 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie): Die Patienten werden zusätzlich zu einer anderen aktuellen Behandlung einer Strahlentherapie mit einer kumulativen biologisch wirksamen Dosis (BED) ≤ 100 Gy_2 unterzogen.
  • Gruppe 2 (≥ 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie): Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie für eine kumulative BED ≤ 130 Gy_2 zusätzlich zu einer anderen aktuellen Behandlung.

Der Mobilitäts-Score wird bewertet und die Patienten führen zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch ab Woche 5 eine Bewertung der Lebensqualität durch.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 5 Wochen, nach 3 Monaten und danach alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • MRT-bestätigte Diagnose einer malignen Kompression des Rückenmarks

    • MRT der gesamten Wirbelsäule durchgeführt

  • Histologisch nachgewiesene Malignität

    • Keine Primärtumoren der Wirbelsäule oder Wirbelsäule

  • Vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs des Rückenmarks (z. B. vollständiges Segment und / oder ≥ 2 cm in kranio-kaudaler Überlappung zwischen den 2 behandelten Bereichen)

    • Maximale biologisch wirksame Dosis bei vorheriger Bestrahlung ≤ 90 Gy_2

  • Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung als nicht geeignet für einen neurochirurgischen Eingriff erachtet

    • Patienten, die als inoperabel gelten, sind förderfähig

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 40-100 %
  • Kurze Lebenserwartung
  • Kein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Forschungsteams gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Kumulative Strahlung BETT ≤ 100 Gy2
Strahlung: Kumulatives BETT ≤ 100
Strahlung
Aktiver Komparator: B
Kumulatives BETT ≤ 130 Gy2
Strahlung: Kumulatives BETT ≤ 130 Gy2
Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet anhand der Mobilität über die Tomita-Mobilitätsskala
Zeitfenster: 5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
5 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Gesamtansprechrate (Stabilisierung und Ansprechen) (Stufe I)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von strahleninduzierter Myelopathie über das RTOG SOMA-Morbiditätseinstufungssystem
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
Andere Toxizität als Wirbelsäule (akute Toxizität bewertet in Woche 1 und 5 und späte Toxizität bewertet nach 3 Monaten und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen) bewertet gemäß RTOG-Kriterien
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
Schmerzkontrolle über den schmerzvisuellen Analogscore
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
Lebensqualität über den Fragebogen EORTC QLQ-C15 PAL Version 1.0
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
5 Wochen nach der Strahlentherapie und 3 monatliche Zeitpunkte danach
Medianes Überleben (Zeit vom Datum der Rekrutierung/Behandlung bis zum Tod)
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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