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Studio sul ritrattamento della compressione del midollo spinale

26 luglio 2019 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio di fase II che valuta l'efficacia di una strategia di re-irradiazione basata sulla radiobiologia per i pazienti con compressione maligna del midollo spinale

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia può essere efficace nel trattamento della compressione maligna del midollo spinale nei pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia alla colonna vertebrale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la radioterapia nel trattamento di pazienti con compressione maligna del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'efficacia di una strategia di reirradiazione basata sulla dose biologicamente efficace, in termini di tasso di risposta (basato sul punteggio di mobilità utilizzando la scala Tomita in cui il miglioramento della mobilità o il punteggio di mobilità stabile saranno considerati una risposta) in pazienti con compressione maligna del midollo spinale.

Secondario

  • Per determinare la qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C15 PAL versione 1.0.
  • Determinare la tossicità indotta da radiazioni non spinali utilizzando i criteri RTOG standard.
  • Per determinare il tasso di tossicità spinale a lungo termine e mielopatia indotta da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione della morbilità RTOG SOMA.

SCHEMA: I pazienti sono divisi in 2 gruppi in base all'intervallo dalla loro più recente radioterapia all'area interessata del midollo spinale.

  • Gruppo 1 (<6 mesi dalla precedente radioterapia): pazienti sottoposti a radioterapia per una dose cumulativa biologicamente efficace (BED) ≤ 100 Gy_2 in aggiunta a ricevere altri trattamenti in corso.
  • Gruppo 2 (≥ 6 mesi dalla precedente radioterapia): pazienti sottoposti a radioterapia per un BED cumulativo ≤ 130 Gy_2 in aggiunta a ricevere altri trattamenti in corso.

Il punteggio di mobilità viene valutato e i pazienti completano una valutazione della qualità della vita al basale e ad ogni visita di follow-up a partire dalla settimana 5.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 5 settimane, a 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata dalla risonanza magnetica di compressione maligna del midollo spinale

    • Eseguita risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale

  • Malignità istologicamente provata

    • Nessun tumore primitivo della colonna vertebrale o della colonna vertebrale

  • Sottoposto a precedente radioterapia dell'area interessata del midollo spinale (ad esempio, segmento intero e/o ≥ 2 cm in cranio-caudale di sovrapposizione tra le 2 aree trattate)

    • Dose biologicamente efficace massima ricevuta da irradiazione precedente ≤ 90 Gy_2

  • Ritenuto non idoneo all'intervento neurochirurgico al momento della valutazione iniziale

    • I pazienti ritenuti inoperabili sono ammissibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 40-100%
  • Breve aspettativa di vita
  • Nessuna condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del gruppo di ricerca, controindica la partecipazione a questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
BED cumulativo di radiazioni ≤ 100 Gy2
Radiazione: BED cumulato ≤ 100
Radiazione
Comparatore attivo: B
BED cumulativo ≤ 130 Gy2
Radiazione: BED cumulativo ≤ 130 Gy2
Radiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta al trattamento valutata dalla mobilità tramite la scala di mobilità Tomita
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il completamento della radioterapia
5 settimane dopo il completamento della radioterapia
Tasso di risposta globale (stabilizzazione e risposta) (stadio I)
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della mielopatia indotta da radiazioni tramite il sistema di classificazione della morbilità RTOG SOMA
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
Tossicità diversa dalla colonna vertebrale (tossicità acuta valutata alle settimane 1 e 5 e tossicità tardiva valutata a 3 mesi e ai successivi follow-up) valutata secondo i criteri RTOG
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
Controllo del dolore tramite il punteggio analogico visivo del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
Qualità della vita tramite il questionario EORTC QLQ-C15 PAL versione 1.0
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
5 settimane dopo la radioterapia e successivamente 3 punti temporali mensili
Sopravvivenza mediana (tempo dalla data di reclutamento/trattamento alla morte)
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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