Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego leczenia ucisku rdzenia kręgowego

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Badanie fazy II oceniające skuteczność radiobiologicznej strategii ponownego napromieniania pacjentów ze złośliwym uciskiem rdzenia kręgowego

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia może być skuteczna w leczeniu złośliwego ucisku rdzenia kręgowego u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię kręgosłupa.

CEL: To badanie fazy II bada radioterapię w leczeniu pacjentów ze złośliwym uciskiem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Aby określić skuteczność biologicznie skutecznej strategii ponownego napromieniania opartej na dawce, pod względem odsetka odpowiedzi (na podstawie oceny ruchliwości w skali Tomita, gdzie poprawa ruchomości lub stabilizacja wyniku mobilności będą traktowane jako odpowiedź) u pacjentów z złośliwy ucisk rdzenia kręgowego.

Wtórny

  • Aby określić jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15 PAL wersja 1.0.
  • Określenie toksyczności wywołanej promieniowaniem niezwiązanym z rdzeniem kręgowym przy użyciu standardowych kryteriów RTOG.
  • Aby określić częstość długoterminowej toksyczności kręgosłupa i mielopatii wywołanej promieniowaniem przy użyciu systemu oceny zachorowalności RTOG SOMA.

ZARYS: Pacjentów podzielono na 2 grupy w zależności od czasu, jaki upłynął od ostatniej radioterapii do zajętego obszaru rdzenia kręgowego.

  • Grupa 1 (< 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii): Pacjenci poddawani są radioterapii do skumulowanej dawki skutecznej biologicznie (BED) ≤ 100 Gy_2 oprócz innego dotychczasowego leczenia.
  • Grupa 2 (≥ 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii): Pacjenci poddawani są radioterapii dla skumulowanego BED ≤ 130 Gy_2 oprócz innego dotychczasowego leczenia.

Ocena mobilności jest oceniana, a pacjenci dokonują oceny jakości życia na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, począwszy od 5. tygodnia.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 5 tygodniach, po 3 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona MRI diagnoza złośliwego ucisku rdzenia kręgowego

    • Wykonano rezonans magnetyczny całego kręgosłupa

  • Nowotwór potwierdzony histologicznie

    • Brak pierwotnych guzów kręgosłupa i kręgosłupa

  • przeszedł wcześniej radioterapię zajętego obszaru rdzenia kręgowego (np. cały segment i/lub ≥ 2 cm w części czaszkowo-ogonowej zakładki między 2 leczonymi obszarami)

    • Maksymalna biologicznie efektywna dawka otrzymana z poprzedniego napromieniania ≤ 90 Gy_2

  • Uznany za nieodpowiedniego do interwencji neurochirurgicznej w momencie wstępnej oceny

    • Pacjenci uznani za nieoperacyjnych kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 40-100%
  • Krótka oczekiwana długość życia
  • Brak stanu medycznego lub psychicznego, który w opinii badacza lub zespołu badawczego stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Skumulowane promieniowanie BED ≤ 100 Gy2
Promieniowanie: Skumulowane ŁÓŻKO ≤ 100
Promieniowanie
Aktywny komparator: B
Skumulowane ŁÓŻKO ≤ 130 Gy2
Promieniowanie: Skumulowane ŁÓŻKO ≤ 130 Gy2
Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie mobilności za pomocą skali mobilności Tomita
Ramy czasowe: 5 tygodni po zakończeniu radioterapii
5 tygodni po zakończeniu radioterapii
Ogólny odsetek odpowiedzi (stabilizacja i odpowiedź) (etap I)
Ramy czasowe: 5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania mielopatii wywołanej promieniowaniem za pomocą systemu oceny zachorowalności RTOG SOMA
Ramy czasowe: 5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
Toksyczność inna niż kręgosłup (toksyczność ostra oceniana w 1. i 5. tygodniu oraz toksyczność późna oceniana w 3. miesiącu i podczas kolejnych wizyt kontrolnych) oceniana według kryteriów RTOG
Ramy czasowe: 5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
Kontrola bólu za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15 PAL wersja 1.0
Ramy czasowe: 5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
5 tygodni po radioterapii i 3 kolejne miesięczne punkty czasowe
Mediana przeżycia (czas od daty rekrutacji/leczenia do śmierci)
Ramy czasowe: Do śmierci
Do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj