Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandling av ryggmärgskompression

26 juli 2019 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av en radiobiologisk baserad återbestrålningsstrategi för patienter med malign ryggmärgskompression

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Strålbehandling kan vara effektiv vid behandling av malign ryggmärgskompression hos patienter som tidigare har fått strålbehandling mot ryggraden.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar strålbehandling vid behandling av patienter med malign ryggmärgskompression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma effekten av en biologiskt effektiv dosbaserad återbestrålningsstrategi, i termer av svarsfrekvensen (baserat på mobilitetspoäng med Tomita-skalan där förbättring av rörlighet eller stabil mobilitetspoäng kommer att betraktas som ett svar) hos patienter med malign ryggmärgskompression.

Sekundär

  • För att bestämma livskvalitet enligt bedömningen av EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0 frågeformuläret.
  • För att bestämma den icke-spinalstrålningsinducerade toxiciteten med hjälp av standard RTOG-kriterier.
  • För att bestämma graden av långvarig ryggradstoxicitet och strålningsinducerad myelopati med hjälp av RTOG SOMA-systemet för morbiditetsgradering.

DISPLAY: Patienterna delas in i 2 grupper enligt intervallet sedan deras senaste strålbehandling till det berörda området av ryggmärgen.

  • Grupp 1 (< 6 månader sedan tidigare strålbehandling): Patienter genomgår strålbehandling för en kumulativ biologiskt effektiv dos (BED) ≤ 100 Gy_2 förutom att de får annan aktuell behandling.
  • Grupp 2 (≥ 6 månader sedan tidigare strålbehandling): Patienterna genomgår strålbehandling för en kumulativ BED ≤ 130 Gy_2 förutom att de får annan aktuell behandling.

Rörlighetspoäng bedöms och patienterna genomför en livskvalitetsbedömning vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök med start vid vecka 5.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 5 veckor, efter 3 månader och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • MRT-bekräftad diagnos av malign ryggmärgskompression

    • MRT av hela ryggraden utförs

  • Histologiskt bevisad malignitet

    • Inga primära tumörer i ryggraden eller kotpelaren

  • Genomgått tidigare strålbehandling till det inblandade området av ryggmärgen (t.ex. fullt segment och/eller ≥ 2 cm i kranio-kaudal överlappning mellan de 2 behandlade områdena)

    • Maximal biologiskt effektiv dos från tidigare bestrålning ≤ 90 Gy_2

  • Bedömdes inte lämpligt för neurokirurgiskt ingrepp vid tidpunkten för den första bedömningen

    • Patienter som bedöms vara inoperable är berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 40-100 %
  • Kort förväntad livslängd
  • Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller forskargruppens åsikt, kontraindicerar deltagande i denna studie

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Strålning Kumulativ BED ≤ 100 Gy2
Strålning: Kumulativ BED ≤ 100
Strålning
Aktiv komparator: B
Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Strålning: Kumulativ BED ≤ 130 Gy2
Strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons på behandling som bedömts av mobilitet via Tomitas mobilitetsskala
Tidsram: 5 veckor efter avslutad strålbehandling
5 veckor efter avslutad strålbehandling
Total svarsfrekvens (stabilisering och respons) (steg I)
Tidsram: 5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av strålningsinducerad myelopati via RTOG SOMAs morbiditetsgraderingssystem
Tidsram: 5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
Annan toxicitet än ryggraden (akut toxicitet bedömd vid vecka 1 och 5 och sen toxicitet bedömd efter 3 månader och vid efterföljande uppföljningar) utvärderad enligt RTOG-kriterier
Tidsram: 5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
Smärtkontroll via smärt visuell analog poäng
Tidsram: 5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
Livskvalitet via frågeformuläret EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0
Tidsram: 5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
5 veckor efter strålbehandling och 3 månatliga tidpunkter därefter
Medianöverlevnad (tid från datum för rekrytering/behandling till dödsfall)
Tidsram: Till döden
Till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2009

Första postat (Uppskatta)

10 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Kumulativ BED ≤ 100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera