Étude sur le retraitement de la compression de la moelle épinière
Un essai de phase II évaluant l'efficacité d'une stratégie de réirradiation basée sur la radiobiologie pour les patients présentant une compression maligne de la moelle épinière
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie peut être efficace pour traiter la compression maligne de la moelle épinière chez les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie de la colonne vertébrale.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie la radiothérapie dans le traitement des patients souffrant de compression maligne de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'efficacité d'une stratégie de réirradiation biologiquement efficace basée sur la dose, en termes de taux de réponse (basé sur le score de mobilité à l'aide de l'échelle de Tomita où l'amélioration de la mobilité ou le score de mobilité stable sera considéré comme une réponse) chez les patients atteints compression médullaire maligne.
Secondaire
- Déterminer la qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0.
- Déterminer la toxicité radio-induite non spinale à l'aide des critères RTOG standard.
- Déterminer le taux de toxicité rachidienne à long terme et de myélopathie radio-induite à l'aide du système de classification de la morbidité RTOG SOMA.
APERÇU : Les patients sont divisés en 2 groupes en fonction de l'intervalle depuis leur radiothérapie la plus récente à la zone impliquée de la moelle épinière.
- Groupe 1 (< 6 mois depuis la radiothérapie antérieure) : Les patients subissent une radiothérapie pour une dose cumulée biologiquement efficace (DBE) ≤ 100 Gy_2 en plus de recevoir un autre traitement en cours.
- Groupe 2 (≥ 6 mois depuis la radiothérapie antérieure) : Les patients subissent une radiothérapie pour un BED cumulé ≤ 130 Gy_2 en plus de recevoir un autre traitement en cours.
Le score de mobilité est évalué et les patients effectuent une évaluation de la qualité de vie au départ et à chaque visite de suivi à partir de la semaine 5.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 5 semaines, à 3 mois, puis tous les 3 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
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Galway, Irlande
- Galway University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Diagnostic confirmé par IRM de compression maligne de la moelle épinière
- IRM de toute la colonne vertébrale réalisée
Malignité prouvée histologiquement
- Pas de tumeurs primaires de la colonne vertébrale ou de la colonne vertébrale
Avoir subi une radiothérapie antérieure dans la zone impliquée de la moelle épinière (par exemple, segment complet et/ou ≥ 2 cm en cranio-caudal de chevauchement entre les 2 zones traitées)
- Dose maximale biologiquement efficace reçue d'une irradiation précédente ≤ 90 Gy_2
Jugé non adapté à une intervention neurochirurgicale au moment de l'évaluation initiale
- Les patients jugés inopérables sont éligibles
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky 40-100%
- Espérance de vie courte
- Aucune condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'équipe de recherche, contre-indique la participation à cette étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Radiation Cumulative BED ≤ 100 Gy2
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Radiation
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Comparateur actif: B
Lit cumulé ≤ 130 Gy2
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Radiation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse au traitement évaluée par la mobilité via l'échelle de mobilité Tomita
Délai: 5 semaines après la fin de la radiothérapie
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5 semaines après la fin de la radiothérapie
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Taux de réponse global (stabilisation et réponse) (phase I)
Délai: 5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la myélopathie radio-induite via le système de classification de la morbidité RTOG SOMA
Délai: 5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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Toxicité autre que rachidienne (toxicité aiguë évaluée aux semaines 1 et 5 et toxicité tardive évaluée à 3 mois et lors des suivis ultérieurs) évaluée selon les critères du RTOG
Délai: 5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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Contrôle de la douleur via le score visuel analogique de la douleur
Délai: 5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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Qualité de vie via le questionnaire EORTC QLQ-C15 PAL version 1.0
Délai: 5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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5 semaines après la radiothérapie et 3 périodes mensuelles par la suite
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Survie médiane (durée entre la date de recrutement/traitement et le décès)
Délai: Jusqu'à la mort
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Jusqu'à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
- ICORG 07-11
- EU-20953
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