Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opětovného ošetření komprese míchy

26. července 2019 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Studie fáze II hodnotící účinnost strategie opětovného ozařování založené na radioaktivním záření u pacientů s maligní kompresí míchy

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie může být účinná při léčbě maligní komprese míchy u pacientů, kteří již dříve podstoupili radiační terapii páteře.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje radiační terapii při léčbě pacientů s maligní kompresí míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost biologicky účinné strategie opětovného ozáření založené na dávce, pokud jde o míru odezvy (na základě skóre mobility za použití stupnice Tomita, kde zlepšení mobility nebo skóre stabilní mobility bude považováno za odpověď) u pacientů s maligní komprese míchy.

Sekundární

  • Zjistit kvalitu života hodnocenou dotazníkem EORTC QLQ-C15 PAL verze 1.0.
  • Stanovit mimospinální radiaci vyvolanou toxicitu pomocí standardních kritérií RTOG.
  • Stanovit míru dlouhodobé spinální toxicity a radiací indukované myelopatie pomocí systému klasifikace morbidity RTOG SOMA.

Přehled: Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle intervalu od poslední radioterapie na postiženou oblast míchy.

  • Skupina 1 (< 6 měsíců od předchozí radioterapie): Pacienti podstupují radioterapii s kumulativní biologicky účinnou dávkou (BED) ≤ 100 Gy_2 navíc k jiné současné léčbě.
  • Skupina 2 (≥ 6 měsíců od předchozí radioterapie): Pacienti podstupují radioterapii pro kumulativní BED ≤ 130 Gy_2 navíc k jiné současné léčbě.

Hodnotí se skóre mobility a pacienti dokončí hodnocení kvality života na začátku a při každé následné návštěvě počínaje 5. týdnem.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 5 týdnech, po 3 měsících a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • MRI potvrzená diagnóza maligní komprese míchy

    • Provedena MRI celé páteře

  • Histologicky prokázaná malignita

    • Žádné primární nádory páteře nebo páteře

  • Podstoupil předchozí radioterapii postižené oblasti míchy (např. celý segment a/nebo ≥ 2 cm v kranio-kaudálním překrytí mezi 2 ošetřenými oblastmi)

    • Maximální biologicky účinná dávka obdržená z předchozího ozáření ≤ 90 Gy_2

  • V době počátečního hodnocení považováno za nevhodné pro neurochirurgickou intervenci

    • Pacienti, kteří jsou považováni za inoperabilní, jsou způsobilí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 40–100 %
  • Krátká délka života
  • Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo výzkumného týmu kontraindikoval účast v této studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Radiace Kumulativní BED ≤ 100 Gy2
Záření: Kumulativní BED ≤ 100
Záření
Aktivní komparátor: B
Kumulativní BED ≤ 130 Gy2
Záření: Kumulativní BED ≤ 130 Gy2
Záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčbu hodnocená mobilitou pomocí stupnice mobility Tomita
Časové okno: 5 týdnů po ukončení radiační terapie
5 týdnů po ukončení radiační terapie
Celková míra odezvy (stabilizace a odezva) (fáze I)
Časové okno: 5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt radiačně indukované myelopatie prostřednictvím systému klasifikace morbidity RTOG SOMA
Časové okno: 5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
Jiná toxicita než páteř (akutní toxicita hodnocená v 1. a 5. týdnu a pozdní toxicita hodnocená po 3 měsících a při následných kontrolách) hodnocená podle kritérií RTOG
Časové okno: 5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
Kontrola bolesti prostřednictvím vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
Kvalita života prostřednictvím dotazníku EORTC QLQ-C15 PAL verze 1.0
Časové okno: 5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
5 týdnů po radiační terapii a 3 měsíční časové body poté
Medián přežití (doba od data náboru/léčby do smrti)
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kumulativní BED ≤ 100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit