Onderzoek naar herbehandeling van ruggenmergcompressie
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een op radiobiologie gebaseerde herbestralingsstrategie voor patiënten met maligne ruggenmergcompressie
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Bestralingstherapie kan effectief zijn bij de behandeling van kwaadaardige compressie van het ruggenmerg bij patiënten die eerder bestralingstherapie voor de wervelkolom hebben gekregen.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige compressie van het ruggenmerg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de werkzaamheid te bepalen van een biologisch effectieve, op dosis gebaseerde herbestralingsstrategie, in termen van het responspercentage (gebaseerd op de mobiliteitsscore met behulp van de Tomita-schaal waarbij verbetering van de mobiliteit of stabiele mobiliteitsscore wordt beschouwd als een respons) bij patiënten met kwaadaardige compressie van het ruggenmerg.
Ondergeschikt
- Om de kwaliteit van leven te bepalen zoals beoordeeld door de EORTC QLQ-C15 PAL versie 1.0 vragenlijst.
- Om de niet-spinale straling-geïnduceerde toxiciteit te bepalen met behulp van standaard RTOG-criteria.
- Om de snelheid van langdurige spinale toxiciteit en door straling geïnduceerde myelopathie te bepalen met behulp van het RTOG SOMA morbiditeitsbeoordelingssysteem.
OVERZICHT: Patiënten worden verdeeld in 2 groepen volgens het interval sinds hun meest recente radiotherapie van het betrokken gebied van het ruggenmerg.
- Groep 1 (< 6 maanden sinds eerdere radiotherapie): Patiënten ondergaan radiotherapie voor een cumulatieve biologisch effectieve dosis (BED) ≤ 100 Gy_2 naast andere huidige behandelingen.
- Groep 2 (≥ 6 maanden sinds eerdere radiotherapie): Patiënten ondergaan radiotherapie voor een cumulatieve BED ≤ 130 Gy_2 naast andere lopende behandelingen.
De mobiliteitsscore wordt beoordeeld en patiënten voltooien een beoordeling van de kwaliteit van leven bij baseline en bij elk vervolgbezoek vanaf week 5.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 5 weken, na 3 maanden en daarna elke 3 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 6
- Saint Luke's Radiation Oncology Network
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
MRI-bevestigde diagnose van kwaadaardige compressie van het ruggenmerg
- MRI van de gehele wervelkolom uitgevoerd
Histologisch bewezen maligniteit
- Geen primaire tumoren van de wervelkolom of wervelkolom
Eerdere radiotherapie ondergaan voor het betrokken gebied van het ruggenmerg (bijv. volledig segment en/of ≥ 2 cm in cranio-caudale overlap tussen de 2 behandelde gebieden)
- Maximale biologisch effectieve dosis ontvangen van eerdere bestraling ≤ 90 Gy_2
Niet geschikt geacht voor neurochirurgische interventie op het moment van de eerste beoordeling
- Patiënten die als inoperabel worden beschouwd, komen in aanmerking
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Karnofsky 40-100%
- Korte levensverwachting
- Geen medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam, deelname aan dit onderzoek contra-indiceert
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EEN
Straling Cumulatief BED ≤ 100 Gy2
|
Straling
|
|
Actieve vergelijker: B
Cumulatief BED ≤ 130 Gy2
|
Straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Respons op behandeling zoals beoordeeld door mobiliteit via de Tomita-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: 5 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
5 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Totaal responspercentage (stabilisatie en respons) (stadium I)
Tijdsspanne: 5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van door straling geïnduceerde myelopathie via het RTOG SOMA morbiditeitsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
|
Toxiciteit anders dan de wervelkolom (acute toxiciteit beoordeeld in week 1 en 5 en late toxiciteit beoordeeld na 3 maanden en bij daaropvolgende follow-ups) beoordeeld volgens RTOG-criteria
Tijdsspanne: 5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
|
Pijnbestrijding via de visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
|
Kwaliteit van leven via de EORTC QLQ-C15 PAL versie 1.0 vragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
5 weken na bestralingstherapie en daarna 3 maandelijkse tijdspunten
|
|
Mediane overleving (tijd vanaf de datum van rekrutering/behandeling tot overlijden)
Tijdsspanne: Tot de dood
|
Tot de dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
- ICORG 07-11
- EU-20953
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .