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Estudio de retratamiento de compresión de la médula espinal

26 de julio de 2019 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Un ensayo de fase II que evalúa la eficacia de una estrategia de reirradiación basada en radiobiología para pacientes con compresión maligna de la médula espinal

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia puede ser eficaz en el tratamiento de la compresión maligna de la médula espinal en pacientes que han recibido radioterapia anterior en la columna.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando la radioterapia en el tratamiento de pacientes con compresión maligna de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la eficacia de una estrategia de reirradiación biológicamente eficaz basada en la dosis, en términos de la tasa de respuesta (basada en la puntuación de movilidad mediante la escala de Tomita, en la que se considerará como respuesta la mejora de la movilidad o la puntuación de movilidad estable) en pacientes con Compresión maligna de la médula espinal.

Secundario

  • Determinar la calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C15 PAL versión 1.0.
  • Para determinar la toxicidad inducida por radiación no espinal utilizando los criterios estándar de RTOG.
  • Determinar la tasa de toxicidad espinal a largo plazo y mielopatía inducida por radiación mediante el sistema de clasificación de morbilidad RTOG SOMA.

ESQUEMA: Los pacientes se dividen en 2 grupos según el intervalo desde su radioterapia más reciente hasta el área afectada de la médula espinal.

  • Grupo 1 (< 6 meses desde la radioterapia previa): Los pacientes reciben radioterapia por una dosis biológicamente efectiva acumulada (BED) ≤ 100 Gy_2 además de recibir otro tratamiento actual.
  • Grupo 2 (≥ 6 meses desde la radioterapia previa): Los pacientes reciben radioterapia por un BED acumulado ≤ 130 Gy_2 además de recibir otro tratamiento actual.

Se evalúa la puntuación de movilidad y los pacientes completan una evaluación de la calidad de vida al inicio y en cada visita de seguimiento a partir de la semana 5.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 1 y 5 semanas, a los 3 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico confirmado por resonancia magnética de compresión maligna de la médula espinal

    • Resonancia magnética de toda la columna realizada

  • Neoplasia maligna demostrada histológicamente

    • Sin tumores primarios de la columna vertebral o la columna vertebral

  • Haber recibido radioterapia previa en el área afectada de la médula espinal (p. ej., segmento completo y/o ≥ 2 cm en cráneo-caudal de superposición entre las 2 áreas tratadas)

    • Dosis máxima biológicamente efectiva recibida de irradiación previa ≤ 90 Gy_2

  • Considerado no adecuado para la intervención neuroquirúrgica en el momento de la evaluación inicial

    • Los pacientes considerados inoperables son elegibles

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 40-100%
  • Esperanza de vida corta
  • Ninguna condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador o del equipo de investigación, contraindique la participación en este estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Radiación acumulada BED ≤ 100 Gy2
Radiación: Cama acumulada ≤ 100
Radiación
Comparador activo: B
BED acumulado ≤ 130 Gy2
Radiación: BED acumulado ≤ 130 Gy2
Radiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento evaluada por la movilidad a través de la escala de movilidad de Tomita
Periodo de tiempo: 5 semanas después de completar la radioterapia
5 semanas después de completar la radioterapia
Tasa de respuesta global (estabilización y respuesta) (etapa I)
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de mielopatía inducida por radiación a través del sistema de clasificación de morbilidad RTOG SOMA
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
Toxicidad distinta a la columna vertebral (toxicidad aguda evaluada en las semanas 1 y 5 y toxicidad tardía evaluada a los 3 meses y en los seguimientos posteriores) evaluada según los criterios RTOG
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
Control del dolor a través de la puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
Calidad de vida a través del cuestionario EORTC QLQ-C15 PAL versión 1.0
Periodo de tiempo: 5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
5 semanas posteriores a la radioterapia y 3 puntos de tiempo mensuales a partir de entonces
Supervivencia mediana (tiempo desde la fecha de reclutamiento/tratamiento hasta la muerte)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
Hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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