Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение компрессии спинного мозга

26 июля 2019 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Испытание фазы II по оценке эффективности радиобиологической стратегии повторного облучения пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Лучевая терапия может быть эффективной при лечении злокачественной компрессии спинного мозга у пациентов, ранее получавших лучевую терапию позвоночника.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает лучевую терапию при лечении пациентов со злокачественной компрессией спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить эффективность биологически эффективной дозозависимой стратегии повторного облучения с точки зрения частоты ответа (на основе оценки подвижности по шкале Томита, где улучшение подвижности или стабильная оценка подвижности будет рассматриваться как ответ) у пациентов с злокачественное сдавление спинного мозга.

Среднее

  • Определить качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C15 PAL версии 1.0.
  • Определить неспинальную радиационную токсичность с использованием стандартных критериев RTOG.
  • Определить уровень долгосрочной спинальной токсичности и лучевой миелопатии с использованием системы оценки заболеваемости RTOG SOMA.

СХЕМА: Пациенты разделены на 2 группы в зависимости от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии пораженной области спинного мозга.

  • Группа 1 (< 6 месяцев с момента предшествующей лучевой терапии): пациенты проходят лучевую терапию с получением кумулятивной биологически эффективной дозы (БЭД) ≤ 100 Гр_2 в дополнение к другому текущему лечению.
  • Группа 2 (≥ 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии): пациенты проходят лучевую терапию по поводу кумулятивной КЭД ≤ 130 Гр_2 в дополнение к другому текущему лечению.

Оценивается показатель подвижности, и пациенты проходят оценку качества жизни в начале исследования и при каждом последующем посещении, начиная с 5-й недели.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 и 5 недель, через 3 месяца и затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • МРТ-подтвержденный диагноз злокачественной компрессии спинного мозга

    • МРТ всего позвоночника сделали

  • Гистологически доказанная злокачественность

    • Отсутствие первичных опухолей позвоночника или позвоночника

  • Предыдущая лучевая терапия пораженной области спинного мозга (например, полный сегмент и/или ≥ 2 см в кранио-каудальном перекрытии между двумя обработанными областями)

    • Максимальная биологически эффективная доза, полученная от предыдущего облучения ≤ 90 Гр_2

  • Признан непригодным для нейрохирургического вмешательства во время первоначальной оценки

    • Пациенты, признанные неоперабельными, имеют право

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Карновский статус производительности 40-100%
  • Короткая продолжительность жизни
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя или исследовательской группы, противопоказаны для участия в данном исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Совокупный уровень радиации ≤ 100 Гр2
Радиация: Совокупная КЭД ≤ 100
Радиация
Активный компаратор: Б
Кумулятивный КЭД ≤ 130 Гр2
Радиация: Кумулятивный КЭД ≤ 130 Гр2
Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение по оценке подвижности по шкале подвижности Томита
Временное ограничение: Через 5 недель после завершения лучевой терапии
Через 5 недель после завершения лучевой терапии
Общая скорость ответа (стабилизация и ответ) (стадия I)
Временное ограничение: 5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость радиационно-индуцированной миелопатией по системе оценки заболеваемости RTOG SOMA
Временное ограничение: 5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
Токсичность, отличная от позвоночника (острая токсичность оценивалась через 1 и 5 недель, а поздняя токсичность оценивалась через 3 месяца и при последующем наблюдении), оценивалась в соответствии с критериями RTOG.
Временное ограничение: 5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
Контроль боли с помощью визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C15 PAL версии 1.0
Временное ограничение: 5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
5 недель после лучевой терапии и 3 месяца после нее
Медиана выживаемости (время от даты набора/лечения до смерти)
Временное ограничение: До смерти
До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться