Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő kompressziós újrakezelési vizsgálat

2019. július 26. frissítette: Cancer Trials Ireland

Fázisú vizsgálat egy radiobiológiai alapú újrabesugárzási stratégia hatékonyságának értékelésére rosszindulatú gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugárterápia hatásos lehet a rosszindulatú gerincvelő-kompresszió kezelésében azoknál a betegeknél, akik korábban a gerinc sugárkezelésében részesültek.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a sugárterápiát tanulmányozza rosszindulatú gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Egy biológiailag hatékony dózisalapú újrabesugárzási stratégia hatékonyságának meghatározása a válaszarány tekintetében (a Tomita skála segítségével elért mobilitási pontszám alapján, ahol a mobilitás javulását vagy a stabil mobilitási pontszámot tekintik válasznak) a betegeknél rosszindulatú gerincvelő-kompresszió.

Másodlagos

  • Az EORTC QLQ-C15 PAL 1.0 verziójú kérdőív által értékelt életminőség meghatározása.
  • A nem spinális sugárzás által kiváltott toxicitás meghatározása standard RTOG-kritériumok alkalmazásával.
  • A hosszú távú gerinctoxicitás és a sugárzás által kiváltott myelopathia arányának meghatározása az RTOG SOMA morbiditási osztályozási rendszer segítségével.

VÁZLAT: A betegeket 2 csoportra osztják aszerint, hogy a legutóbbi sugárkezelésük óta eltelt a gerincvelő érintett területe.

  • 1. csoport (< 6 hónap az előző sugárkezelés óta): A betegek sugárkezelésen vesznek részt ≤ 100 Gy_2 kumulatív biológiailag hatékony dózisban (BED) az egyéb jelenlegi kezelések mellett.
  • 2. csoport (≥ 6 hónap az előző sugárkezelés óta): A betegek sugárkezelésen esnek át ≤ 130 Gy_2 kumulatív BED miatt, az egyéb jelenlegi kezelések mellett.

A mobilitási pontszámot értékelik, és a betegek életminőség-felmérést végeznek a kiinduláskor és az 5. héttől kezdődő minden egyes utánkövetési látogatáskor.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1. és 5. héten, majd 3. hónapban, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • MRI-vel megerősített rosszindulatú gerincvelő-kompresszió diagnózisa

    • A teljes gerinc MRI-jét elvégezték

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat

    • Nincsenek elsődleges daganatok a gerincben vagy a gerincoszlopban

  • Korábban sugárkezelésen esett át a gerincvelő érintett területén (pl. teljes szegmens és/vagy ≥ 2 cm-es cranio-caudalis átfedés a két kezelt terület között)

    • Az előző besugárzásból kapott maximális biológiailag effektív dózis ≤ 90 Gy_2

  • Az első értékelés időpontjában idegsebészeti beavatkozásra alkalmatlannak ítélték

    • Az inoperábilisnak ítélt betegek jogosultak

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky teljesítmény állapota 40-100%
  • Rövid várható élettartam
  • Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a kutatócsoport véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
Sugárzás kumulatív BED ≤ 100 Gy2
Sugárzás: Összesített ÁGY ≤ 100
Sugárzás
Aktív összehasonlító: B
Összesített BED ≤ 130 Gy2
Sugárzás: Összesített BED ≤ 130 Gy2
Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre adott válasz a Tomita mobilitási skálán keresztüli mobilitás alapján
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia befejezése után
5 héttel a sugárterápia befejezése után
Általános válaszarány (stabilizáció és válasz) (I. szakasz)
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sugárzás által kiváltott myelopathia előfordulása az RTOG SOMA morbiditási osztályozási rendszeren keresztül
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
A gerinctől eltérő toxicitás (akut toxicitást az 1. és 5. héten, valamint a késői toxicitást 3 hónapon és az azt követő nyomon követéseken értékelték) az RTOG-kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
Fájdalomszabályozás a fájdalom vizuális analóg pontszámán keresztül
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
Életminőség az EORTC QLQ-C15 PAL 1.0 verziójú kérdőív segítségével
Időkeret: 5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
5 héttel a sugárterápia után és 3 havi időpontban azt követően
Medián túlélés (a felvételtől/kezeléstől a halálig eltelt idő)
Időkeret: Halálig
Halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Trials Ireland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel