이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척수 압박 재치료 연구

2019년 7월 26일 업데이트: Cancer Trials Ireland

악성 척수 압박 환자를 위한 방사선 생물학적 기반 재조사 전략의 효능을 평가하는 2상 시험

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법은 이전에 척추에 방사선 요법을 받은 환자의 악성 척수 압박을 치료하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 악성 척수 압박 환자를 치료하기 위한 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 생물학적 유효 선량 기반 재조사 전략의 효능을 결정하기 위해, 반응률(이동성 향상 또는 안정적인 이동성 점수를 반응으로 간주하는 Tomita 척도를 사용한 이동성 점수 기준) 악성 척수 압박.

중고등 학년

  • EORTC QLQ-C15 PAL 버전 1.0 설문지에 의해 평가된 삶의 질을 결정하기 위해.
  • 표준 RTOG 기준을 사용하여 비척추 방사선 유발 독성을 결정합니다.
  • RTOG SOMA 이환 등급 시스템을 사용하여 장기 척추 독성 및 방사선 유발 척수병증의 비율을 결정합니다.

개요: 척수 관련 부위에 가장 최근에 방사선 치료를 받은 이후의 간격에 따라 환자를 두 그룹으로 나눕니다.

  • 그룹 1(이전 방사선 요법 이후 6개월 미만): 환자는 현재 다른 치료를 받는 것 외에 누적 생물학적 유효 선량(BED) ≤ 100 Gy_2의 방사선 요법을 받습니다.
  • 그룹 2(이전 방사선 요법 이후 ≥ 6개월): 환자는 누적 BED ≤ 130Gy_2에 대해 현재 다른 치료를 받는 것 외에 방사선 요법을 받습니다.

이동성 점수를 평가하고 환자는 기준선과 5주차에 시작하는 각 후속 방문에서 삶의 질 평가를 완료합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1주 및 5주, 3개월, 그 후 매 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 6
        • Saint Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 악성 척수 압박의 MRI 확인 진단

    • 척추 전체 MRI 촬영

  • 조직학적으로 입증된 악성종양

    • 척추 또는 척추의 원발성 종양 없음

  • 척수 관련 부위에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 경우(예: 전체 분절 및/또는 치료된 두 부위 사이의 겹치는 두개골 꼬리 부분에서 ≥ 2cm)

    • 이전 조사에서 받은 최대 생물학적 유효 선량 ≤ 90 Gy_2

  • 초기 평가 당시 신경외과적 개입에 적합하지 않은 것으로 판단됨

    • 수술이 불가능하다고 판단되는 환자는 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 40-100%
  • 짧은 수명
  • 조사자 또는 연구팀의 의견에 따라 본 연구 참여를 금하는 의학적 또는 정신과적 상태 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
방사선 누적 BED ≤ 100 Gy2
방사능: 누적 BED ≤ 100
방사능
활성 비교기: 비
누적 BED ≤ 130 Gy2
방사능: 누적 BED ≤ 130 Gy2
방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Tomita 이동성 척도를 통해 이동성에 의해 평가된 치료에 대한 반응
기간: 방사선 치료 종료 후 5주
방사선 치료 종료 후 5주
전체 응답률(안정화 및 응답)(1단계)
기간: 방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RTOG SOMA 이환 등급 시스템을 통한 방사선 유발 척수병증의 발생률
기간: 방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
척추 이외의 독성(1주 및 5주에 평가된 급성 독성 및 3개월 및 후속 후속 조치에서 평가된 후기 독성)은 RTOG 기준에 따라 평가됨
기간: 방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
통증 시각적 아날로그 점수를 통한 통증 조절
기간: 방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
EORTC QLQ-C15 PAL 버전 1.0 설문지를 통한 삶의 질
기간: 방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
방사선 요법 후 5주 및 그 후 3개월 시점
중앙 생존(모집/치료일로부터 사망까지의 시간)
기간: 죽을 때까지
죽을 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Thirion, Dr, Saint Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTRIAL-IE (ICORG) 07-11
  • ICORG 07-11
  • EU-20953

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

누적 BED ≤ 100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다