欧洲钴支架抗增殖再狭窄试验（EuroSTAR 试验）

纳入标准：

所有接受 PCI 的受试者都应进行研究资格筛选。

受试者必须满足以下标准才能纳入研究：

1. 受试者年龄≥18-80岁，
2. 受试者了解经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的风险、益处和替代方案，并已签署经机构批准的植入 COSTAR™ 支架的知情同意书，
3. 受试者愿意并能够返回进行临床和血管造影随访，
4. 受试者是计划 PCI 的可接受候选人，
5. 受试者患有稳定型或不稳定型心绞痛（CCS I 级或更高级别），或缺血功能研究呈阳性，
6. 受试者为男性，或女性受试者为绝经后或无生育能力，和/或在 PCI 时妊娠试验呈阴性，并且

7. 手术后 30 天内不计划进行其他治疗。

   每个研究对象最多可以使用 COSTAR™ 支架治疗两个病变，一个血管中的两个离散病变，间隔 > 20 毫米，或者两个天然冠状动脉中的两个离散病变。 在 PCI 时进行冠状动脉造影，考虑治疗的每个病变必须符合以下血管造影标准才能纳入研究：

8. 目标病变是未接受任何先前介入手术治疗的天然冠状动脉中的新生病变，

9. 通过研究者的视觉评估，目标病变符合以下血管造影标准：

   1. 靶病变狭窄必须在50-99%之间，
   2. 目标参考血管直径在 2.5 毫米和 3.5 毫米之间，
   3. 病灶长度≤25mm，且
   4. 心肌梗塞中的靶血管溶栓 (TIMI) 流量必须为 1 级或更高。

排除标准：

1. 受试者的左心室射血分数 <30%，
2. 受试者患有即将发生的合并症（即预期寿命少于 2 年），
3. 受试者在手术前 72 小时经历过急性心肌梗塞 (MI)，定义为在 2 个或更多连续导联中出现新的 Q 波，或 CK 大于两倍的现场上限正常值CKMB大于场地上限正常值，
4. 受试者已知对钴钢、造影剂、肝素或阿司匹林过敏或过敏，
5. 受试者有对紫杉醇或同类药物过敏的过敏反应史，
6. 受试者禁忌或不愿服用阿司匹林和氯吡格雷或噻氯匹定，
7. 受试者患有消化性溃疡，近期（<3 个月胃肠道出血，
8. 受试者在过去 6 个月内发生过脑血管事件 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，
9. 受试者患有肾功能衰竭，定义为血清肌酐水平 >2.5 mg/dL，
10. 对象处于心源性休克，
11. 受试者有不稳定的室性心律失常，
12. 受试者目前正在参加另一项研究药物或设备试验，
13. 受试者在手术后 30 天内接受了 PCI 或 CABG 手术，并且

14. 受试者无法遵守跟进要求，或者跟进文件不可靠。

    在 PCI 时进行冠状动脉造影，如果符合以下任何血管造影标准，则病变被排除在研究之外：

15. 手术时需要治疗超过 2 个病灶
16. 目标血管中存在腔内血栓
17. 目标病变涉及分叉，其中相邻血管的直径大于 2 毫米，需要干预
18. PCI 期间持续出现新的心电图变化（定义为新的 ST 段抬高或压低 > 1.0 毫米，持续 > 30 分钟）证明患者正在发生心肌梗死。