Испытание европейского кобальтового стента с антипролиферативным рестенозом (испытание EuroSTAR)

Критерии включения:

Все пациенты, допущенные к ЧКВ, должны пройти скрининг на соответствие критериям участия в исследовании.

Субъект должен соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

1. Субъект ≥ 18-80 лет,
2. Субъект понимает риски, преимущества и альтернативы чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) и подписал информированное согласие, одобренное Учреждением, на имплантацию стента COSTAR™,
3. Субъект желает и может вернуться для последующего клинического и ангиографического наблюдения,
4. Субъект является приемлемым кандидатом на плановое ЧКВ,
5. У субъекта стабильная или нестабильная стенокардия (классификация CCS I или выше) или положительный результат функционального исследования на предмет ишемии,
6. Субъект является мужчиной или женщиной в постменопаузе или неспособной к деторождению и/или имеет отрицательный тест на беременность во время ЧКВ, и

7. Никакие другие процедуры не планируются в течение 30 дней после процедуры.

   С помощью стента COSTAR™ на одного субъекта исследования можно лечить до двух поражений: либо два отдельных поражения в одном сосуде, разделенных расстоянием > 20 мм, либо два отдельных поражения в двух нативных коронарных артериях. При коронарографии во время ЧКВ каждое поражение, подлежащее лечению, должно соответствовать следующим ангиографическим критериям для включения в исследование:

8. Целевое поражение представляет собой поражение de novo в нативной коронарной артерии, которое не лечилось никакими предшествующими интервенционными процедурами.

9. Целевое поражение соответствует следующим ангиографическим критериям визуальной оценки исследователя:

   1. Стеноз целевого поражения должен составлять от 50 до 99%,
   2. Диаметр целевого эталонного сосуда составляет от 2,5 мм до 3,5 мм,
   3. Длина поражения ≤25 мм,
   4. Тромболизис целевого сосуда при инфаркте миокарда (TIMI) должен быть степени 1 или выше.

Критерий исключения:

1. У субъекта фракция выброса левого желудочка <30%,
2. Субъект имеет неизбежное сопутствующее заболевание (т. е. ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет),
3. Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ИМ) за 72 часа до процедуры, что определялось либо наличием нового зубца Q в 2 или более смежных отведениях, либо повышением КФК более чем в два раза. CKMB больше, чем нормальное значение верхнего предела сайта,
4. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к кобальтовой стали, контрастному веществу, гепарину или аспирину,
5. Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию гиперчувствительности к паклитакселу или препаратам аналогичного класса,
6. Субъект противопоказан или не желает принимать аспирин и клопидогрел или тиклопидин,
7. У субъекта пептическая язва с недавним (менее 3 месяцев) желудочно-кишечным кровотечением,
8. У субъекта было цереброваскулярное событие (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение предшествующих 6 месяцев,
9. У субъекта почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл,
10. Субъект в кардиогенном шоке,
11. У субъекта нестабильная желудочковая аритмия,
12. Субъект в настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства,
13. Субъект перенес операцию ЧКВ или АКШ в течение 30 дней после процедуры, и

14. Субъект не может выполнить последующие требования или будет ненадежным для последующей документации.

    При коронарографии во время ЧКВ поражение исключали из исследования, если выполнялся любой из следующих ангиографических критериев:

15. Во время процедуры требовалось лечение более 2 поражений.
16. Наличие внутрипросветного тромба в целевом сосуде
17. Целевое поражение представляло собой бифуркацию, при которой диаметр соседнего сосуда превышал 2 мм, что требовало вмешательства.
18. У пациента развился инфаркт миокарда, о чем свидетельствуют новые стойкие изменения ЭКГ во время ЧКВ (определяемые как новая элевация или депрессия сегмента ST > 1,0 мм в течение > 30 мин).