European Cobalt STent with antiproliferative for Restenosis Trial (EuroSTAR Trial)

Inklusionskriterier:

Alla ämnen som antas för PCI bör screenas för studiebehörighet.

Ämnet måste uppfylla följande kriterier för att ingå i studien:

1. Försökspersonen är ≥ 18-80 år,
2. Försökspersonen förstår riskerna, fördelarna och alternativen till perkutan kranskärlsintervention (PCI) och har undertecknat det informerade samtycket som godkänts av institutionen för implantation av COSTAR™-stenten,
3. Försökspersonen är villig och kan återvända för den kliniska och angiografiska uppföljningen,
4. Ämnet är en acceptabel kandidat för planerad PCI,
5. Försökspersonen har stabil eller instabil angina pectoris (CCS-klassificering I eller högre), eller en positiv funktionsstudie för ischemi,
6. Försökspersonen är man eller kvinnlig patient är postmenopausal eller i icke-fertil ålder och/eller har ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för PCI, och

7. Inga andra behandlingar planeras inom 30 dagar efter ingreppet.

   Upp till två lesioner kan behandlas med COSTAR™-stent per försöksperson, antingen två diskreta lesioner i ett kärl separerade med > 20 mm eller två diskreta lesioner i två inhemska kransartärer. Vid kranskärlsangiografi vid tidpunkten för PCI måste varje lesion som övervägs för behandling uppfylla följande angiografiska kriterier för inkludering i studien:

8. Målskadan är en de-novo lesion i en inhemsk kransartär som inte har behandlats med något tidigare interventionsförfarande,

9. Målskadan uppfyller följande angiografiska kriterier genom visuell bedömning av utredaren:

   1. Målskadan stenos måste vara mellan 50-99 %,
   2. Målreferenskärlets diameter är mellan 2,5 mm och 3,5 mm,
   3. Lesionslängden är ≤25 mm, och
   4. Målkärl Trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) flöde måste vara grad 1 eller högre.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har en vänsterkammars ejektionsfraktion på <30 %,
2. Försökspersonen har en överhängande komorbid sjukdom (dvs en förväntad livslängd mindre än 2 år),
3. Försökspersonen har upplevt en akut hjärtinfarkt (MI) 72 timmar före proceduren, enligt definitionen antingen av närvaron av en ny Q-våg i 2 eller fler sammanhängande avledningar, eller av en CK större än två gånger platsens övre normalvärde med närvaro av CKMB större än platsens övre normalvärde,
4. Personen har en känd allergi eller överkänslighet mot koboltstål, kontrastmedel, heparin eller aspirin,
5. Personen har tidigare haft en allergisk reaktion av överkänslighet mot paklitaxel eller läkemedel i liknande klass,
6. Personen är kontraindicerad för eller ovillig att ta aspirin och klopidogrel eller tiklopidin,
7. Personen har känt magsår med nyligen (<3 månader GI-blödning,
8. Personen har haft en cerebrovaskulär händelse (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna,
9. Personen har njursvikt definierad som en serumkreatininnivå >2,5 mg/dL,
10. Personen är i kardiogen chock,
11. Personen har instabil ventrikulär arytmi,
12. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning,
13. Försökspersonen har genomgått PCI- eller CABG-operation inom 30 dagar efter ingreppet, och

14. Ämnet kan inte följa uppföljningskraven, eller skulle vara opålitligt för uppföljningsdokumentation.

    Vid kranskärlsangiografi vid tidpunkten för PCI uteslöts lesionen från studien om något av följande angiografiska kriterier uppfylldes:

15. Mer än 2 lesioner krävde behandling vid tidpunkten för ingreppet
16. Förekomst av intraluminal tromb i målkärlet
17. Målskadan involverade en bifurkation där det intilliggande kärlet var större än 2 mm i diameter vilket krävde ingripande
18. Patienten hade en myokardinfarkt under utveckling, vilket framgår av ihållande nya EKG-förändringar under PCI (definierad som ny ST-segmenthöjning eller depression på > 1,0 mm under > 30 min).