재협착에 대한 항증식제를 사용한 유럽 코발트 STent 임상시험(EuroSTAR 임상시험)

포함 기준:

PCI에 대해 승인된 모든 과목은 연구 적격성을 위해 선별되어야 합니다.

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 대상자는 ≥ 18-80세이고,
2. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 위험, 이점 및 대안을 이해하고 COSTAR™ 스텐트 이식에 대해 기관에서 승인한 사전 동의서에 서명했습니다.
3. 피험자는 임상 및 혈관 조영 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있으며,
4. 주제는 계획된 PCI에 대해 허용 가능한 후보입니다.
5. 피험자는 안정하거나 불안정한 협심증(CCS 분류 I 이상)이 있거나 허혈에 대한 양성 기능적 연구 결과가 있습니다.
6. 피험자가 남성이거나 여성 피험자가 폐경 후이거나 가임 가능성이 있고/있거나 PCI 당시 임신 테스트 결과가 음성이고,

7. 시술 후 30일 이내에는 다른 치료를 계획하지 않습니다.

   연구 피험자당 COSTAR™ 스텐트를 사용하여 최대 2개의 병변, 즉 > 20mm로 분리된 하나의 혈관에 있는 두 개의 눈에 띄지 않는 병변 또는 두 개의 자연 관상 동맥에 있는 두 개의 눈에 띄지 않는 병변을 치료할 수 있습니다. PCI 시점의 관상동맥조영술에서 치료를 고려 중인 각 병변은 연구에 포함하기 위해 다음과 같은 혈관조영 기준을 충족해야 합니다.

8. 표적 병변은 이전의 어떤 중재적 절차로도 치료되지 않은 천연 관상동맥의 새로운 병변이며,

9. 표적 병변은 조사자의 육안 평가에 의해 하기 혈관조영 기준을 충족시킨다:

   1. 표적 병변 협착은 50-99% 사이여야 하며,
   2. 목표 기준 혈관 직경은 2.5mm에서 3.5mm 사이이며,
   3. 병변 길이는 ≤25 mm이고,
   4. TIMI(Target vessel Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름은 등급 1 이상이어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 좌심실 박출률이 30% 미만이고,
2. 피험자는 임박한 동시 이환 질환(예: 기대 수명이 2년 미만),
3. 시술 72시간 전에 대상자는 2개 이상의 연속 리드에서 새로운 Q파의 존재 또는 존재에 따른 부위 상한 정상 값의 2배보다 큰 CK로 정의되는 급성 심근경색(MI)을 경험했습니다. 사이트 상한 정상 값보다 큰 CKMB,
4. 피험자는 코발트강, 조영제, 헤파린 또는 아스피린에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
5. 피험자는 파클리탁셀 또는 유사한 계열의 약물에 대한 과민성 알레르기 반응의 병력이 있으며,
6. 피험자가 아스피린과 클로피도그렐 또는 티클로피딘을 복용하는 것이 금기이거나 복용을 꺼리는 경우,
7. 피험자는 최근(<3개월 GI 출혈,
8. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 겪었고,
9. 피험자는 혈청 크레아티닌 수치 >2.5mg/dL로 정의되는 신부전을 가지고 있으며,
10. 피험자는 심인성 쇼크 상태이며,
11. 피험자는 불안정한 심실 부정맥을 가지고 있으며,
12. 피험자는 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
13. 피험자는 시술 후 30일 이내에 PCI 또는 CABG 수술을 받았으며,

14. 대상은 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 후속 문서를 신뢰할 수 없습니다.

    PCI 당시 관상동맥 조영술에서 병변은 다음과 같은 혈관 조영 기준 중 하나라도 충족되면 연구에서 제외되었습니다.

15. 시술 시 치료가 필요한 병변이 2개 이상인 경우
16. 표적 혈관에 내강내 혈전의 존재
17. 표적 병변은 인접한 혈관이 개입이 필요한 직경 2mm보다 큰 분기점을 포함했습니다.
18. 환자는 PCI 동안 지속적으로 새로운 ECG 변화로 입증되는 진행성 심근 경색증이 있었습니다(새로운 ST 세그먼트 상승 또는 > 30분 동안 > 1.0 mm의 저하로 정의됨).