Evropský pokus o kobaltový stent s antiproliferačním prostředkem pro restenózu (zkouška EuroSTAR)

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty přijaté k PCI by měly být prověřeny z hlediska způsobilosti ke studiu.

Subjekt musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18–80 let,
2. Subjekt rozumí rizikům, přínosům a alternativám perkutánní koronární intervence (PCI) a podepsal informovaný souhlas schválený institucí pro implantaci stentu COSTAR™,
3. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se na klinické a angiografické sledování,
4. Subjekt je přijatelným kandidátem pro plánovanou PCI,
5. Subjekt má stabilní nebo nestabilní anginu pectoris (klasifikace CCS I nebo vyšší) nebo pozitivní funkční studii na ischemii,
6. Subjektem je muž nebo žena je v postmenopauzálním období nebo s potenciálem neotěhotnět a/nebo má negativní těhotenský test v době PCI a

7. Do 30 dnů od zákroku nejsou plánovány žádné další ošetření.

   Pomocí stentu COSTAR™ lze léčit až dvě léze na jeden subjekt studie, buď dvě diskrétní léze v jedné cévě oddělené > 20 mm, nebo dvě diskrétní léze ve dvou nativních koronárních tepnách. Při koronarografii v době PCI musí každá léze zvažovaná pro léčbu splňovat následující angiografická kritéria pro zařazení do studie:

8. Cílová léze je de-novo léze v nativní koronární tepně, která nebyla léčena žádným předchozím intervenčním postupem,

9. Cílová léze splňuje následující angiografická kritéria podle vizuálního posouzení zkoušejícího:

   1. Cílová stenóza léze musí být mezi 50-99 %,
   2. Průměr cílové referenční cévy je mezi 2,5 mm a 3,5 mm,
   3. Délka léze je ≤ 25 mm a
   4. Cílová céva Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) průtok musí být stupně 1 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má ejekční frakci levé komory <30 %,
2. Subjekt má bezprostředně hrozící komorbidní onemocnění (tj. očekávaná délka života kratší než 2 roky),
3. Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu (IM) 72 hodin před výkonem, jak je definován buď přítomností nové Q vlny ve 2 nebo více sousedících svodech, nebo CK vyšší než dvojnásobek normální hodnoty horní hranice místa s přítomností CKMB vyšší než normální hodnota horního limitu místa,
4. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kobaltovou ocel, kontrastní látku, heparin nebo aspirin,
5. Subjekt měl v anamnéze alergickou reakci přecitlivělosti na paklitaxel nebo léky z podobné třídy,
6. Subjekt je kontraindikován nebo nechce užívat aspirin a klopidogrel nebo tiklopidin,
7. Subjekt má známý peptický vřed s nedávným (< 3 měsíce GI krvácení,
8. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během předchozích 6 měsíců,
9. Subjekt má selhání ledvin definované jako hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl,
10. Subjekt je v kardiogenním šoku,
11. Subjekt má nestabilní ventrikulární arytmii,
12. Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo pokusu o zařízení,
13. Subjekt podstoupil operaci PCI nebo CABG do 30 dnů od zákroku a

14. Subjekt není schopen splnit následné požadavky nebo by nebyl spolehlivý pro následnou dokumentaci.

    Po koronarografii v době PCI byla léze vyloučena ze studie, pokud bylo splněno kterékoli z následujících angiografických kritérií:

15. Více než 2 léze vyžadovaly ošetření v době zákroku
16. Přítomnost intraluminálního trombu v cílové cévě
17. Cílová léze zahrnovala bifurkaci, kde přilehlá céva byla větší než 2 mm v průměru vyžadující zásah
18. Pacient měl rozvíjející se infarkt myokardu, o čemž svědčí přetrvávající nové změny EKG během PCI (definované jako nová elevace nebo deprese ST segmentu > 1,0 mm po dobu > 30 minut).