Európai Cobalt STent antiproliferatív resztenózis vizsgálattal (EuroSTAR próba)

Bevételi kritériumok:

A PCI-re felvett összes alanyt át kell vizsgálni a tanulmányi alkalmasság szempontjából.

Az alanynak a következő kritériumoknak kell megfelelnie a tanulmányba való felvételhez:

1. Az alany ≥ 18-80 éves,
2. Az alany tisztában van a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) kockázataival, előnyeivel és alternatíváival, és aláírta az intézmény által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást a COSTAR™ stent beültetésére,
3. Az alany hajlandó és képes visszatérni a klinikai és angiográfiás nyomon követésre,
4. Az alany elfogadható jelölt a tervezett PCI-re,
5. Az alany stabil vagy instabil angina pectorisban (CCS I. vagy magasabb besorolású), vagy ischaemiára vonatkozó pozitív funkcionális vizsgálatban szenved,
6. Az alany férfi vagy nő, aki posztmenopauzás vagy nem fogamzóképes, és/vagy negatív terhességi tesztje van a PCI idején, és

7. Az eljárást követő 30 napon belül más kezelést nem terveznek.

   Vizsgálati alanyonként legfeljebb két lézió kezelhető a COSTAR™ stenttel, vagy két diszkrét lézió egy érben, amelyeket > 20 mm választ el, vagy két diszkrét lézió két natív koszorúérben. A PCI idején végzett koszorúér-angiográfia során minden kezelés alatt álló elváltozásnak meg kell felelnie a következő angiográfiás kritériumoknak ahhoz, hogy a vizsgálatba bekerülhessen:

8. A céllézió egy natív koszorúér de-novo léziója, amelyet semmilyen korábbi beavatkozással nem kezeltek,

9. A céllézió a vizsgáló vizuális értékelése alapján a következő angiográfiás kritériumoknak felel meg:

   1. A céllézió szűkületének 50-99% között kell lennie.
   2. A cél referencia érátmérő 2,5 mm és 3,5 mm között van,
   3. Az elváltozás hossza ≤25 mm, és
   4. A cél ér thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) áramlásának 1-es vagy magasabb fokozatúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany bal kamrai ejekciós frakciója <30%
2. Az alanynak küszöbön álló társbetegsége van (azaz a várható élettartam kevesebb, mint 2 év),
3. Az alany akut szívinfarktuson (MI) esett át 72 órával a beavatkozás előtt, amelyet vagy új Q-hullám jelenléte 2 vagy több összefüggő vezetékben, vagy a CK több mint kétszerese a hely felső határértékének a jelenléte mellett határoz meg. a CKMB nagyobb, mint a hely felső határértéke,
4. Az alany ismert allergiája vagy túlérzékenysége kobalt acélra, kontrasztanyagra, heparinra vagy aszpirinre,
5. Az alany anamnézisében allergiás túlérzékenységi reakció szerepel paklitaxellel vagy hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekkel szemben,
6. Az alany ellenjavallt vagy nem hajlandó aszpirint és klopidogrél vagy tiklopidint szedni,
7. Az alanynak ismert peptikus fekélye van a közelmúltban (<3 hónapos gyomor-bélrendszeri vérzés,
8. Az alanynak cerebrovaszkuláris eseménye (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban,
9. Az alany veseelégtelenségben szenved, ha a szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl,
10. Az alany kardiogén sokkban van,
11. Az alany instabil kamrai aritmiája van,
12. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt,
13. Az alany a beavatkozást követő 30 napon belül PCI vagy CABG műtéten esett át, és

14. Az alany nem tud megfelelni a nyomon követési követelményeknek, vagy megbízhatatlan lenne a nyomon követési dokumentáció szempontjából.

    A PCI idején végzett koszorúér angiográfia során a léziót kizárták a vizsgálatból, ha az alábbi angiográfiás kritériumok bármelyike ​​teljesült:

15. Több mint 2 elváltozás igényelt kezelést az eljárás idején
16. Intraluminális thrombus jelenléte a cél érben
17. A céllézió egy bifurkációt tartalmazott, ahol a szomszédos ér 2 mm-nél nagyobb átmérőjű volt, ami beavatkozást igényelt
18. A betegnek kialakuló szívizominfarktusa volt, amit a PCI alatti állandó új EKG-változások igazoltak (ez az ST-szegmens új elevációja vagy 1,0 mm-es depressziója > 30 percig).