Den europæiske kobolt STent med antiproliferativ for restenose-forsøg (EuroSTAR-forsøg)

Inklusionskriterier:

Alle emner, der er optaget til PCI, skal screenes for studieberettigelse.

Emnet skal opfylde følgende kriterier for optagelse i undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18-80 år,
2. Forsøgspersonen forstår risiciene, fordelene og alternativerne til perkutan koronar intervention (PCI) og har underskrevet det informerede samtykke som godkendt af institutionen til implantation af COSTAR™-stenten,
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til den kliniske og angiografiske opfølgning,
4. Emnet er en acceptabel kandidat til planlagt PCI,
5. Forsøgspersonen har stabil eller ustabil angina pectoris (CCS-klassifikation I eller højere), eller en positiv funktionel undersøgelse for iskæmi,
6. Forsøgspersonen er en mand eller en kvinde, der er postmenopausal eller i ikke-fødeårsalderen og/eller har en negativ graviditetstest på tidspunktet for PCI, og

7. Ingen andre behandlinger er planlagt inden for 30 dage efter proceduren.

   Op til to læsioner kan behandles med COSTAR™-stenten pr. forsøgsperson, enten to diskrete læsioner i et kar adskilt af > 20 mm eller to diskrete læsioner i to native kranspulsårer. Ved koronar angiografi på tidspunktet for PCI skal hver læsion, der overvejes til behandling, opfylde følgende angiografiske kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

8. Mållæsionen er en de-novo læsion i en naturlig kranspulsåre, som ikke er blevet behandlet med nogen tidligere interventionsprocedure.

9. Mållæsionen opfylder følgende angiografiske kriterier ved visuel vurdering af investigator:

   1. Mållæsionsstenosen skal være mellem 50-99 %,
   2. Målreferencebeholderens diameter er mellem 2,5 mm og 3,5 mm,
   3. Læsionslængden er ≤25 mm, og
   4. Målkar-trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow skal være grad 1 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <30 %,
2. Forsøgspersonen har en overhængende komorbid sygdom (dvs. forventet levetid mindre end 2 år),
3. Forsøgspersonen har oplevet et akut myokardieinfarkt (MI) 72 timer før proceduren, som defineret enten ved tilstedeværelsen af ​​en ny Q-bølge i 2 eller flere sammenhængende afledninger eller ved en CK større end to gange stedets øvre grænse normalværdi med tilstedeværelse på CKMB større end den øvre grænse for stedets normale værdi,
4. Personen har en kendt allergi eller overfølsomhed over for koboltstål, kontrastmiddel, heparin eller aspirin,
5. Personen har en historie med en allergisk reaktion af overfølsomhed over for paclitaxel eller lægemidler i en lignende klasse,
6. Personen er kontraindiceret til eller uvillig til at tage aspirin og clopidogrel eller ticlopidin,
7. Forsøgspersonen har kendt mavesår med nylig (<3 måneder GI-blødning,
8. Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær hændelse (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder,
9. Forsøgsperson har nyresvigt defineret som et serumkreatininniveau >2,5 mg/dL,
10. Forsøgsperson er i kardiogent shock,
11. Forsøgsperson har ustabil ventrikulær arytmi,
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr,
13. Forsøgspersonen har gennemgået PCI- eller CABG-kirurgi inden for 30 dage efter proceduren, og

14. Emnet er ikke i stand til at overholde opfølgningskravene, eller vil være upålidelig for opfølgningsdokumentation.

    Ved koronar angiografi på tidspunktet for PCI blev læsionen udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende angiografiske kriterier var opfyldt:

15. Mere end 2 læsioner krævede behandling på tidspunktet for proceduren
16. Tilstedeværelse af intraluminal trombe i målkarret
17. Mållæsionen involverede en bifurkation, hvor det tilstødende kar var større end 2 mm i diameter, hvilket krævede indgreb
18. Patienten havde et udviklende myokardieinfarkt, som det fremgår af vedvarende nye EKG-ændringer under PCI (defineret som ny ST-segmentforhøjelse eller depression på > 1,0 mm i > 30 minutter).